- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00519766
Undersøker en ny biomarkør for nikotinbruk blant gravide kvinner som deltok i New England SCRIPT (SCRIPT)
Vurdering av nikotinmetabolisme blant underbetjente gravide kvinner fra NE SCRIPT
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I følge en kilde til data fra 2004 rapporterte omtrent 13 % av gravide kvinner at de røykte i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet. Dette er et stort folkehelseproblem fordi røyking under graviditet kan føre til svangerskapskomplikasjoner og alvorlige helseproblemer hos nyfødte, inkludert en 50 % økning i risiko for lav fødselsvekt. Effekten av tobakkseksponering på spedbarns fødselsvekt kan ha langsiktige konsekvenser, ettersom fostervekst ser ut til å være en prediktor for koronar hjertesykdom senere i livet. Gravide kvinner som deltar i kliniske studier har mindre sannsynlighet for å avsløre at de røyker på grunn av et ønske om å glede forskere. Derfor er det nødvendig med en måte å teste for nikotineksponering for å nøyaktig bestemme antall gravide kvinner som røyker og antall kvinner som slutter å røyke under svangerskapet.
En ny biomarkør for nikotinmetabolisme, forholdet mellom trans-3'-hydroksykotinin og kotinin (3-HC:C), kan være et nøyaktig estimat for nikotineksponering fra tobakk. Trans-3'-hydroksykotinin og kotinin er begge biprodukter av nikotin som skilles ut i urinen. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av 3-HC:C-forholdet som et mål på prenatal tobakksrøyeksponering mellom første og tredje trimester av svangerskapet og å undersøke bruken av 3-HC:C-forholdet ift. spedbarns fødselsvekt. I tillegg vil endringer i 3-HC:C-metabolismen under graviditet bli analysert i henhold til ulike rase- og etniske grupper.
Denne studien vil registrere gravide kvinner som deltok i New England SCRIPT-studien, som kom fra en overveiende lavinntekt, multietnisk befolkning. Det vil ikke være studiebesøk spesielt for denne studien. Studieforskere vil analysere deltakernes SCRIPT-studiedata fra fire undersøkelser samlet ved baseline, i løpet av tredje trimester og 6 uker og 6 måneder etter fødsel. Forskere vil analysere følgende studiedata: røykeatferd, holdninger til røyking, selvrapportert røykestatus, antall sigaretter som røykes per dag, bruk av tildelte røykeavvenningsmaterialer og spedbarns fødselsvekt. Demografisk informasjon, inkludert deltakerens alder, rase og etnisitet, utdanningsår, fosterets alder ved studiestart og røykepraksis til andre husstandsmedlemmer, vil også bli undersøkt. Urinprøver samlet inn fra deltakere under SCRIPT-studien vil bli analysert for 3-HC:C-biomarkøren. Denne nåværende studien vil bruke en ny teknikk, væskekromatografi/atmosfærisk trykkionisering tandemspektrometri, for å måle både kotinin- og hydroksykotininnivåer i urinprøvene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok i New England SCRIPT-studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
biokjemisk bekreftet røykesluttfrekvens
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1392
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .