Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker en ny biomarkør for nikotinbruk blant gravide kvinner som deltok i New England SCRIPT (SCRIPT)

22. mai 2014 oppdatert av: Donna R. Parker, Memorial Hospital of Rhode Island

Vurdering av nikotinmetabolisme blant underbetjente gravide kvinner fra NE SCRIPT

Røyking under svangerskapet er den enkeltforebyggbare årsaken til sykdom og død blant mødre og spedbarn. På grunn av stigmaet forbundet med tobakksbruk under graviditet, er det mindre sannsynlig at gravide kvinner opplyser om røykestatusen sin til leger eller studieforskere. Denne studien vil evaluere bruken av en ny biomarkør for nikotinmetabolisme for å estimere tobakksbruk hos en gruppe gravide kvinner som deltok i New England Smoking Cessation and Reduction in Pregnancy Trial (SCRIPT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I følge en kilde til data fra 2004 rapporterte omtrent 13 % av gravide kvinner at de røykte i løpet av de siste 3 månedene av svangerskapet. Dette er et stort folkehelseproblem fordi røyking under graviditet kan føre til svangerskapskomplikasjoner og alvorlige helseproblemer hos nyfødte, inkludert en 50 % økning i risiko for lav fødselsvekt. Effekten av tobakkseksponering på spedbarns fødselsvekt kan ha langsiktige konsekvenser, ettersom fostervekst ser ut til å være en prediktor for koronar hjertesykdom senere i livet. Gravide kvinner som deltar i kliniske studier har mindre sannsynlighet for å avsløre at de røyker på grunn av et ønske om å glede forskere. Derfor er det nødvendig med en måte å teste for nikotineksponering for å nøyaktig bestemme antall gravide kvinner som røyker og antall kvinner som slutter å røyke under svangerskapet.

En ny biomarkør for nikotinmetabolisme, forholdet mellom trans-3'-hydroksykotinin og kotinin (3-HC:C), kan være et nøyaktig estimat for nikotineksponering fra tobakk. Trans-3'-hydroksykotinin og kotinin er begge biprodukter av nikotin som skilles ut i urinen. Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av 3-HC:C-forholdet som et mål på prenatal tobakksrøyeksponering mellom første og tredje trimester av svangerskapet og å undersøke bruken av 3-HC:C-forholdet ift. spedbarns fødselsvekt. I tillegg vil endringer i 3-HC:C-metabolismen under graviditet bli analysert i henhold til ulike rase- og etniske grupper.

Denne studien vil registrere gravide kvinner som deltok i New England SCRIPT-studien, som kom fra en overveiende lavinntekt, multietnisk befolkning. Det vil ikke være studiebesøk spesielt for denne studien. Studieforskere vil analysere deltakernes SCRIPT-studiedata fra fire undersøkelser samlet ved baseline, i løpet av tredje trimester og 6 uker og 6 måneder etter fødsel. Forskere vil analysere følgende studiedata: røykeatferd, holdninger til røyking, selvrapportert røykestatus, antall sigaretter som røykes per dag, bruk av tildelte røykeavvenningsmaterialer og spedbarns fødselsvekt. Demografisk informasjon, inkludert deltakerens alder, rase og etnisitet, utdanningsår, fosterets alder ved studiestart og røykepraksis til andre husstandsmedlemmer, vil også bli undersøkt. Urinprøver samlet inn fra deltakere under SCRIPT-studien vil bli analysert for 3-HC:C-biomarkøren. Denne nåværende studien vil bruke en ny teknikk, væskekromatografi/atmosfærisk trykkionisering tandemspektrometri, for å måle både kotinin- og hydroksykotininnivåer i urinprøvene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

252

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok i New England SCRIPT-studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
biokjemisk bekreftet røykesluttfrekvens

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 1999

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere