Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nového biomarkeru užívání nikotinu u těhotných žen, které se zúčastnily scénáře Nové Anglie (SCRIPT)

22. května 2014 aktualizováno: Donna R. Parker, Memorial Hospital of Rhode Island

Hodnocení metabolismu nikotinu u nedostatečně obsluhovaných těhotných žen z NE SCRIPT

Kouření během těhotenství je jedinou příčinou onemocnění a úmrtí matek a kojenců, kterým lze nejlépe předejít. Kvůli stigmatu spojenému s užíváním tabáku během těhotenství je méně pravděpodobné, že těhotné ženy prozradí lékařům nebo výzkumníkům své kouření. Tato studie vyhodnotí použití nového biomarkeru metabolismu nikotinu k odhadu užívání tabáku u skupiny těhotných žen, které se zúčastnily studie New England Smoking Cessation and Reduction in Pregnancy Trial (SCRIPT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Podle jednoho zdroje údajů z roku 2004 přibližně 13 % těhotných žen uvedlo kouření během posledních 3 měsíců těhotenství. To je hlavní problém veřejného zdraví, protože kouření během těhotenství může vést k těhotenským komplikacím a vážným zdravotním problémům u novorozenců, včetně 50% zvýšení rizika nízké porodní hmotnosti. Vliv expozice tabáku na porodní hmotnost kojence může mít dlouhodobé důsledky, protože růst plodu se zdá být prediktorem koronárního srdečního onemocnění v pozdějším věku. Těhotné ženy účastnící se klinických studií méně často prozradí, že kouří, protože chtějí potěšit výzkumné pracovníky. Proto je zapotřebí způsob testování expozice nikotinu, aby bylo možné přesně určit počet těhotných žen, které kouří, a počet žen, které během těhotenství přestaly kouřit.

Nový biomarker metabolismu nikotinu, poměr trans-3'-hydroxykotininu ke kotininu (3-HC:C), může být přesným odhadem expozice nikotinu z tabáku. Trans-3'-hydroxykotinin a kotinin jsou oba vedlejší produkty nikotinu, které se vylučují močí. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost poměru 3-HC:C jako měřítka prenatální expozice tabákovému kouři mezi prvním a třetím trimestrem těhotenství a prozkoumat využití poměru 3-HC:C ve vztahu k porodní hmotnost dítěte. Kromě toho budou analyzovány změny v metabolismu 3-HC:C během těhotenství podle různých rasových a etnických skupin.

Do této studie budou zařazeny těhotné ženy, které se zúčastnily studie New England SCRIPT, která pocházela z převážně nízkopříjmové multietnické populace. Nebudou se konat žádné studijní pobyty speciálně pro tuto studii. Výzkumníci studie budou analyzovat data účastníků studie SCRIPT ze čtyř průzkumů shromážděných na začátku, během třetího trimestru a 6 týdnů a 6 měsíců po porodu. Výzkumníci budou analyzovat následující údaje ze studie: kuřácké chování, postoje ke kouření, kuřácký status, počet vykouřených cigaret za den, použití přidělených materiálů pro odvykání kouření a porodní hmotnost dítěte. Zkoumány budou také demografické informace, včetně věku, rasy a etnického původu účastníka, let vzdělání, věku plodu při vstupu do studie a kuřáckých praktik ostatních členů domácnosti. Vzorky moči odebrané účastníkům během studie SCRIPT budou analyzovány na biomarker 3-HC:C. Tato současná studie bude využívat novou techniku, kapalinovou chromatografii/atmosférickou tlakovou ionizační tandemovou spektrometrii, k měření hladin kotininu i hydroxykotininu ve vzorcích moči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

252

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnil se studie New England SCRIPT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
biochemicky potvrzená míra odvykání kouření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1997

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit