- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00519766
Zkoumání nového biomarkeru užívání nikotinu u těhotných žen, které se zúčastnily scénáře Nové Anglie (SCRIPT)
Hodnocení metabolismu nikotinu u nedostatečně obsluhovaných těhotných žen z NE SCRIPT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Podle jednoho zdroje údajů z roku 2004 přibližně 13 % těhotných žen uvedlo kouření během posledních 3 měsíců těhotenství. To je hlavní problém veřejného zdraví, protože kouření během těhotenství může vést k těhotenským komplikacím a vážným zdravotním problémům u novorozenců, včetně 50% zvýšení rizika nízké porodní hmotnosti. Vliv expozice tabáku na porodní hmotnost kojence může mít dlouhodobé důsledky, protože růst plodu se zdá být prediktorem koronárního srdečního onemocnění v pozdějším věku. Těhotné ženy účastnící se klinických studií méně často prozradí, že kouří, protože chtějí potěšit výzkumné pracovníky. Proto je zapotřebí způsob testování expozice nikotinu, aby bylo možné přesně určit počet těhotných žen, které kouří, a počet žen, které během těhotenství přestaly kouřit.
Nový biomarker metabolismu nikotinu, poměr trans-3'-hydroxykotininu ke kotininu (3-HC:C), může být přesným odhadem expozice nikotinu z tabáku. Trans-3'-hydroxykotinin a kotinin jsou oba vedlejší produkty nikotinu, které se vylučují močí. Účelem této studie je vyhodnotit účinnost poměru 3-HC:C jako měřítka prenatální expozice tabákovému kouři mezi prvním a třetím trimestrem těhotenství a prozkoumat využití poměru 3-HC:C ve vztahu k porodní hmotnost dítěte. Kromě toho budou analyzovány změny v metabolismu 3-HC:C během těhotenství podle různých rasových a etnických skupin.
Do této studie budou zařazeny těhotné ženy, které se zúčastnily studie New England SCRIPT, která pocházela z převážně nízkopříjmové multietnické populace. Nebudou se konat žádné studijní pobyty speciálně pro tuto studii. Výzkumníci studie budou analyzovat data účastníků studie SCRIPT ze čtyř průzkumů shromážděných na začátku, během třetího trimestru a 6 týdnů a 6 měsíců po porodu. Výzkumníci budou analyzovat následující údaje ze studie: kuřácké chování, postoje ke kouření, kuřácký status, počet vykouřených cigaret za den, použití přidělených materiálů pro odvykání kouření a porodní hmotnost dítěte. Zkoumány budou také demografické informace, včetně věku, rasy a etnického původu účastníka, let vzdělání, věku plodu při vstupu do studie a kuřáckých praktik ostatních členů domácnosti. Vzorky moči odebrané účastníkům během studie SCRIPT budou analyzovány na biomarker 3-HC:C. Tato současná studie bude využívat novou techniku, kapalinovou chromatografii/atmosférickou tlakovou ionizační tandemovou spektrometrii, k měření hladin kotininu i hydroxykotininu ve vzorcích moči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Spojené státy, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnil se studie New England SCRIPT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
biochemicky potvrzená míra odvykání kouření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1392
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .