Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en ny biomarkør for nikotinbrug blandt gravide kvinder, der deltog i New England SCRIPT (SCRIPT)

22. maj 2014 opdateret af: Donna R. Parker, Memorial Hospital of Rhode Island

Vurdering af nikotinmetabolisme blandt undertjente gravide kvinder fra NE SCRIPT

Rygning under graviditet er den mest forebyggelige årsag til sygdom og død blandt mødre og spædbørn. På grund af stigmatiseringen forbundet med tobaksbrug under graviditet, er gravide kvinder mindre tilbøjelige til at oplyse deres rygestatus til læger eller undersøgelsesforskere. Denne undersøgelse vil evaluere brugen af ​​en ny biomarkør for nikotinmetabolisme til at estimere tobaksforbrug hos en gruppe af gravide kvinder, der deltog i New England Smoking Cessation and Reduction in Pregnancy Trial (SCRIPT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Ifølge en kilde til data fra 2004 rapporterede ca. 13 % af de gravide kvinder, at de havde ryget i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten. Dette er et stort folkesundhedsproblem, fordi rygning under graviditeten kan føre til graviditetskomplikationer og alvorlige helbredsproblemer hos nyfødte, herunder en 50 % stigning i risikoen for lav fødselsvægt. Effekten af ​​tobakseksponering på spædbørns fødselsvægt kan have langsigtede konsekvenser, da fostervækst ser ud til at være en forudsigelse for koronar hjertesygdom senere i livet. Gravide kvinder, der deltager i kliniske forsøg, er mindre tilbøjelige til at afsløre, at de ryger på grund af et ønske om at behage undersøgelsesforskere. Derfor er der behov for en måde at teste for nikotineksponering for nøjagtigt at bestemme antallet af gravide kvinder, der ryger, og antallet af kvinder, der holder op med at ryge under graviditeten.

En ny biomarkør for nikotinmetabolisme, forholdet mellem trans-3'-hydroxycotinin og cotinin (3-HC:C), kan være et nøjagtigt skøn over nikotineksponering fra tobak. Trans-3'-hydroxycotinin og cotinin er begge biprodukter af nikotin, der udskilles i urinen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​3-HC:C-forholdet som et mål for prænatal tobaksrøgeksponering mellem graviditetens første og tredje trimester og at undersøge brugen af ​​3-HC:C-forholdet ift. spædbarns fødselsvægt. Derudover vil ændringer i 3-HC:C-metabolismen under graviditeten blive analyseret efter forskellige race- og etniske grupper.

Denne undersøgelse vil indskrive gravide kvinder, der deltog i New England SCRIPT-undersøgelsen, som kom fra en overvejende lavindkomst, multietnisk befolkning. Der vil ikke være studiebesøg specifikt til denne undersøgelse. Undersøgelsesforskere vil analysere deltagernes SCRIPT-undersøgelsesdata fra fire undersøgelser indsamlet ved baseline, i tredje trimester og 6 uger og 6 måneder efter fødslen. Forskere vil analysere følgende undersøgelsesdata: rygeadfærd, holdninger til rygning, selvrapporteret rygestatus, antal cigaretter, der ryges om dagen, brug af de tildelte rygestopmaterialer og spædbarns fødselsvægt. Demografiske oplysninger, herunder deltagerens alder, race og etnicitet, uddannelsesår, fosterets alder ved studiestart og andre husstandsmedlemmers rygningspraksis vil også blive undersøgt. Urinprøver indsamlet fra deltagere under SCRIPT-studiet vil blive analyseret for 3-HC:C-biomarkøren. Denne aktuelle undersøgelse vil bruge en ny teknik, væskekromatografi/atmosfærisk trykioniseringstandemspektrometri, til at måle både cotinin- og hydroxykotininniveauer i urinprøverne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

252

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltog i New England SCRIPT undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
biokemisk bekræftede rygestoprater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner