- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00519766
Undersøgelse af en ny biomarkør for nikotinbrug blandt gravide kvinder, der deltog i New England SCRIPT (SCRIPT)
Vurdering af nikotinmetabolisme blandt undertjente gravide kvinder fra NE SCRIPT
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Ifølge en kilde til data fra 2004 rapporterede ca. 13 % af de gravide kvinder, at de havde ryget i løbet af de sidste 3 måneder af graviditeten. Dette er et stort folkesundhedsproblem, fordi rygning under graviditeten kan føre til graviditetskomplikationer og alvorlige helbredsproblemer hos nyfødte, herunder en 50 % stigning i risikoen for lav fødselsvægt. Effekten af tobakseksponering på spædbørns fødselsvægt kan have langsigtede konsekvenser, da fostervækst ser ud til at være en forudsigelse for koronar hjertesygdom senere i livet. Gravide kvinder, der deltager i kliniske forsøg, er mindre tilbøjelige til at afsløre, at de ryger på grund af et ønske om at behage undersøgelsesforskere. Derfor er der behov for en måde at teste for nikotineksponering for nøjagtigt at bestemme antallet af gravide kvinder, der ryger, og antallet af kvinder, der holder op med at ryge under graviditeten.
En ny biomarkør for nikotinmetabolisme, forholdet mellem trans-3'-hydroxycotinin og cotinin (3-HC:C), kan være et nøjagtigt skøn over nikotineksponering fra tobak. Trans-3'-hydroxycotinin og cotinin er begge biprodukter af nikotin, der udskilles i urinen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af 3-HC:C-forholdet som et mål for prænatal tobaksrøgeksponering mellem graviditetens første og tredje trimester og at undersøge brugen af 3-HC:C-forholdet ift. spædbarns fødselsvægt. Derudover vil ændringer i 3-HC:C-metabolismen under graviditeten blive analyseret efter forskellige race- og etniske grupper.
Denne undersøgelse vil indskrive gravide kvinder, der deltog i New England SCRIPT-undersøgelsen, som kom fra en overvejende lavindkomst, multietnisk befolkning. Der vil ikke være studiebesøg specifikt til denne undersøgelse. Undersøgelsesforskere vil analysere deltagernes SCRIPT-undersøgelsesdata fra fire undersøgelser indsamlet ved baseline, i tredje trimester og 6 uger og 6 måneder efter fødslen. Forskere vil analysere følgende undersøgelsesdata: rygeadfærd, holdninger til rygning, selvrapporteret rygestatus, antal cigaretter, der ryges om dagen, brug af de tildelte rygestopmaterialer og spædbarns fødselsvægt. Demografiske oplysninger, herunder deltagerens alder, race og etnicitet, uddannelsesår, fosterets alder ved studiestart og andre husstandsmedlemmers rygningspraksis vil også blive undersøgt. Urinprøver indsamlet fra deltagere under SCRIPT-studiet vil blive analyseret for 3-HC:C-biomarkøren. Denne aktuelle undersøgelse vil bruge en ny teknik, væskekromatografi/atmosfærisk trykioniseringstandemspektrometri, til at måle både cotinin- og hydroxykotininniveauer i urinprøverne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forenede Stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltog i New England SCRIPT undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
biokemisk bekræftede rygestoprater
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1392
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .