Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker en ny biomarkör för nikotinanvändning bland gravida kvinnor som deltog i New England SCRIPT (SCRIPT)

22 maj 2014 uppdaterad av: Donna R. Parker, Memorial Hospital of Rhode Island

Bedömning av nikotinmetabolism bland undertjänade gravida kvinnor från NE SCRIPT

Rökning under graviditeten är den enskilt mest förebyggbara orsaken till sjukdom och död bland mödrar och spädbarn. På grund av stigmatiseringen i samband med tobaksbruk under graviditeten är det mindre benägna att gravida kvinnor avslöjar sin rökstatus för läkare eller studieforskare. Denna studie kommer att utvärdera användningen av en ny biomarkör för nikotinmetabolism för att uppskatta tobaksanvändning hos en grupp gravida kvinnor som deltog i New England Smoking Cessation and Reduction in Pregnancy Trial (SCRIPT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Enligt en källa till 2004 års data rapporterade cirka 13 % av gravida kvinnor att de rökte under de sista 3 månaderna av graviditeten. Detta är ett stort folkhälsoproblem eftersom rökning under graviditeten kan leda till graviditetskomplikationer och allvarliga hälsoproblem hos nyfödda, inklusive en 50-procentig ökning av risken för låg födelsevikt. Effekten av tobaksexponering på spädbarns födelsevikt kan få långsiktiga konsekvenser, eftersom fostertillväxt verkar vara en prediktor för kranskärlssjukdom senare i livet. Gravida kvinnor som deltar i kliniska prövningar är mindre benägna att avslöja att de röker på grund av en önskan att behaga studieforskare. Därför behövs ett sätt att testa för nikotinexponering för att exakt bestämma antalet gravida kvinnor som röker och antalet kvinnor som slutar röka under graviditeten.

En ny biomarkör för nikotinmetabolism, förhållandet mellan trans-3'-hydroxikotinin och kotinin (3-HC:C), kan vara en korrekt uppskattning av nikotinexponering från tobak. Trans-3'-hydroxikotinin och kotinin är båda biprodukter av nikotin som utsöndras i urinen. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 3-HC:C-kvoten som ett mått på prenatal tobaksrökexponering mellan graviditetens första och tredje trimester och att undersöka användningen av 3-HC:C-kvoten i relation till spädbarns födelsevikt. Dessutom kommer förändringar i 3-HC:C-metabolismen under graviditeten att analyseras enligt olika ras- och etniska grupper.

Denna studie kommer att registrera gravida kvinnor som deltog i New England SCRIPT-studien, som kom från en övervägande låginkomsttagare, multietnisk befolkning. Det kommer inte att göras några studiebesök specifikt för denna studie. Studieforskare kommer att analysera deltagarnas SCRIPT-studiedata från fyra undersökningar som samlats in vid baslinjen, under tredje trimestern och 6 veckor och 6 månader efter förlossningen. Forskare kommer att analysera följande studiedata: rökbeteende, attityder till rökning, självrapporterad rökstatus, antal cigaretter som röks per dag, användning av de tilldelade rökavvänjningsmaterialen och spädbarns födelsevikt. Demografisk information, inklusive deltagarens ålder, ras och etnicitet, utbildningsår, fostrets ålder vid studiestart och andra hushållsmedlemmars rökvanor kommer också att undersökas. Urinprover som samlats in från deltagare under SCRIPT-studien kommer att analyseras för 3-HC:C-biomarkören. Denna aktuella studie kommer att använda en ny teknik, vätskekromatografi/atmosfäriskt tryckjoniseringstandemspektrometri, för att mäta både kotinin- och hydroxikotininnivåer i urinproverna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

252

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltog i New England SCRIPT-studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
biokemiskt bekräftade frekvenser för att sluta röka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1997

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 1999

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 maj 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera