- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00519766
Undersöker en ny biomarkör för nikotinanvändning bland gravida kvinnor som deltog i New England SCRIPT (SCRIPT)
Bedömning av nikotinmetabolism bland undertjänade gravida kvinnor från NE SCRIPT
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Enligt en källa till 2004 års data rapporterade cirka 13 % av gravida kvinnor att de rökte under de sista 3 månaderna av graviditeten. Detta är ett stort folkhälsoproblem eftersom rökning under graviditeten kan leda till graviditetskomplikationer och allvarliga hälsoproblem hos nyfödda, inklusive en 50-procentig ökning av risken för låg födelsevikt. Effekten av tobaksexponering på spädbarns födelsevikt kan få långsiktiga konsekvenser, eftersom fostertillväxt verkar vara en prediktor för kranskärlssjukdom senare i livet. Gravida kvinnor som deltar i kliniska prövningar är mindre benägna att avslöja att de röker på grund av en önskan att behaga studieforskare. Därför behövs ett sätt att testa för nikotinexponering för att exakt bestämma antalet gravida kvinnor som röker och antalet kvinnor som slutar röka under graviditeten.
En ny biomarkör för nikotinmetabolism, förhållandet mellan trans-3'-hydroxikotinin och kotinin (3-HC:C), kan vara en korrekt uppskattning av nikotinexponering från tobak. Trans-3'-hydroxikotinin och kotinin är båda biprodukter av nikotin som utsöndras i urinen. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av 3-HC:C-kvoten som ett mått på prenatal tobaksrökexponering mellan graviditetens första och tredje trimester och att undersöka användningen av 3-HC:C-kvoten i relation till spädbarns födelsevikt. Dessutom kommer förändringar i 3-HC:C-metabolismen under graviditeten att analyseras enligt olika ras- och etniska grupper.
Denna studie kommer att registrera gravida kvinnor som deltog i New England SCRIPT-studien, som kom från en övervägande låginkomsttagare, multietnisk befolkning. Det kommer inte att göras några studiebesök specifikt för denna studie. Studieforskare kommer att analysera deltagarnas SCRIPT-studiedata från fyra undersökningar som samlats in vid baslinjen, under tredje trimestern och 6 veckor och 6 månader efter förlossningen. Forskare kommer att analysera följande studiedata: rökbeteende, attityder till rökning, självrapporterad rökstatus, antal cigaretter som röks per dag, användning av de tilldelade rökavvänjningsmaterialen och spädbarns födelsevikt. Demografisk information, inklusive deltagarens ålder, ras och etnicitet, utbildningsår, fostrets ålder vid studiestart och andra hushållsmedlemmars rökvanor kommer också att undersökas. Urinprover som samlats in från deltagare under SCRIPT-studien kommer att analyseras för 3-HC:C-biomarkören. Denna aktuella studie kommer att använda en ny teknik, vätskekromatografi/atmosfäriskt tryckjoniseringstandemspektrometri, för att mäta både kotinin- och hydroxikotininnivåer i urinproverna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Förenta staterna, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltog i New England SCRIPT-studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
biokemiskt bekräftade frekvenser för att sluta röka
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1392
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .