- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00519766
Examinando um novo biomarcador do uso de nicotina entre mulheres grávidas que participaram do New England SCRIPT (SCRIPT)
Avaliação do metabolismo da nicotina entre mulheres grávidas carentes do NE SCRIPT
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com uma fonte de dados de 2004, aproximadamente 13% das mulheres grávidas relataram fumar durante os últimos 3 meses de gravidez. Esta é uma grande preocupação de saúde pública porque fumar durante a gravidez pode levar a complicações na gravidez e sérios problemas de saúde em recém-nascidos, incluindo um aumento de 50% no risco de baixo peso ao nascer. O efeito da exposição ao tabaco no peso do bebê ao nascer pode ter consequências a longo prazo, pois o crescimento fetal parece ser um preditor de doença coronariana mais tarde na vida. As mulheres grávidas que participam de ensaios clínicos são menos propensas a revelar que estão fumando devido ao desejo de agradar os pesquisadores do estudo. Portanto, uma maneira de testar a exposição à nicotina é necessária para determinar com precisão o número de mulheres grávidas que fumam e o número de mulheres que param de fumar durante a gravidez.
Um novo biomarcador do metabolismo da nicotina, a proporção de trans-3'-hidroxicotinina para cotinina (3-HC:C), pode ser uma estimativa precisa da exposição à nicotina do tabaco. Trans-3'-hidroxicotinina e cotinina são subprodutos da nicotina que são excretados na urina. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da relação 3-HC:C como uma medida da exposição pré-natal à fumaça do tabaco entre o primeiro e o terceiro trimestres da gravidez e examinar o uso da relação 3-HC:C em relação à peso ao nascer infantil. Além disso, as mudanças no metabolismo de 3-HC:C durante a gravidez serão analisadas de acordo com diferentes grupos raciais e étnicos.
Este estudo incluirá mulheres grávidas que participaram do estudo SCRIPT da Nova Inglaterra, que se baseou em uma população multiétnica predominantemente de baixa renda. Não haverá visitas de estudo especificamente para este estudo. Os pesquisadores do estudo analisarão os dados do estudo SCRIPT dos participantes de quatro pesquisas coletadas na linha de base, durante o terceiro trimestre e 6 semanas e 6 meses após o parto. Os pesquisadores analisarão os seguintes dados do estudo: comportamento fumante, atitudes em relação ao fumo, status de fumante auto-relatado, número de cigarros fumados por dia, uso de materiais designados para parar de fumar e peso do bebê ao nascer. Informações demográficas, incluindo idade, raça e etnia do participante, anos de escolaridade, idade do feto no início do estudo e práticas de tabagismo de outros membros da família também serão examinadas. As amostras de urina coletadas dos participantes durante o estudo SCRIPT serão analisadas para o biomarcador 3-HC:C. Este estudo atual usará uma nova técnica, cromatografia líquida/espectrometria tandem de ionização de pressão atmosférica, para medir os níveis de cotinina e hidroxicotinina nas amostras de urina.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participou do estudo SCRIPT da Nova Inglaterra
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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taxas de parar de fumar confirmadas bioquimicamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1392
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