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Examinando um novo biomarcador do uso de nicotina entre mulheres grávidas que participaram do New England SCRIPT (SCRIPT)

22 de maio de 2014 atualizado por: Donna R. Parker, Memorial Hospital of Rhode Island

Avaliação do metabolismo da nicotina entre mulheres grávidas carentes do NE SCRIPT

Fumar durante a gravidez é a causa mais evitável de doença e morte entre mães e bebês. Devido ao estigma associado ao uso de tabaco durante a gravidez, as mulheres grávidas têm menos probabilidade de revelar seu status de fumante aos médicos ou pesquisadores do estudo. Este estudo avaliará o uso de um novo biomarcador do metabolismo da nicotina para estimar o uso de tabaco em um grupo de gestantes que participaram do New England Smoking Cessation and Reduction in Pregnancy Trial (SCRIPT).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

De acordo com uma fonte de dados de 2004, aproximadamente 13% das mulheres grávidas relataram fumar durante os últimos 3 meses de gravidez. Esta é uma grande preocupação de saúde pública porque fumar durante a gravidez pode levar a complicações na gravidez e sérios problemas de saúde em recém-nascidos, incluindo um aumento de 50% no risco de baixo peso ao nascer. O efeito da exposição ao tabaco no peso do bebê ao nascer pode ter consequências a longo prazo, pois o crescimento fetal parece ser um preditor de doença coronariana mais tarde na vida. As mulheres grávidas que participam de ensaios clínicos são menos propensas a revelar que estão fumando devido ao desejo de agradar os pesquisadores do estudo. Portanto, uma maneira de testar a exposição à nicotina é necessária para determinar com precisão o número de mulheres grávidas que fumam e o número de mulheres que param de fumar durante a gravidez.

Um novo biomarcador do metabolismo da nicotina, a proporção de trans-3'-hidroxicotinina para cotinina (3-HC:C), pode ser uma estimativa precisa da exposição à nicotina do tabaco. Trans-3'-hidroxicotinina e cotinina são subprodutos da nicotina que são excretados na urina. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da relação 3-HC:C como uma medida da exposição pré-natal à fumaça do tabaco entre o primeiro e o terceiro trimestres da gravidez e examinar o uso da relação 3-HC:C em relação à peso ao nascer infantil. Além disso, as mudanças no metabolismo de 3-HC:C durante a gravidez serão analisadas de acordo com diferentes grupos raciais e étnicos.

Este estudo incluirá mulheres grávidas que participaram do estudo SCRIPT da Nova Inglaterra, que se baseou em uma população multiétnica predominantemente de baixa renda. Não haverá visitas de estudo especificamente para este estudo. Os pesquisadores do estudo analisarão os dados do estudo SCRIPT dos participantes de quatro pesquisas coletadas na linha de base, durante o terceiro trimestre e 6 semanas e 6 meses após o parto. Os pesquisadores analisarão os seguintes dados do estudo: comportamento fumante, atitudes em relação ao fumo, status de fumante auto-relatado, número de cigarros fumados por dia, uso de materiais designados para parar de fumar e peso do bebê ao nascer. Informações demográficas, incluindo idade, raça e etnia do participante, anos de escolaridade, idade do feto no início do estudo e práticas de tabagismo de outros membros da família também serão examinadas. As amostras de urina coletadas dos participantes durante o estudo SCRIPT serão analisadas para o biomarcador 3-HC:C. Este estudo atual usará uma nova técnica, cromatografia líquida/espectrometria tandem de ionização de pressão atmosférica, para medir os níveis de cotinina e hidroxicotinina nas amostras de urina.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

252

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participou do estudo SCRIPT da Nova Inglaterra

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
taxas de parar de fumar confirmadas bioquimicamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 1997

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 1999

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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