- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00519766
Examen de un nuevo biomarcador del consumo de nicotina entre mujeres embarazadas que participaron en el SCRIPT de Nueva Inglaterra (SCRIPT)
Evaluación del metabolismo de la nicotina entre mujeres embarazadas desatendidas de NE SCRIPT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Según una fuente de datos de 2004, aproximadamente el 13% de las mujeres embarazadas informaron haber fumado durante los últimos 3 meses de embarazo. Este es un problema importante de salud pública porque fumar durante el embarazo puede provocar complicaciones en el embarazo y problemas de salud graves en los recién nacidos, incluido un aumento del 50% en el riesgo de bajo peso al nacer. El efecto de la exposición al tabaco sobre el peso del bebé al nacer puede tener consecuencias a largo plazo, ya que el crecimiento fetal parece ser un predictor de enfermedad coronaria más adelante en la vida. Las mujeres embarazadas que participan en ensayos clínicos tienen menos probabilidades de revelar que fuman debido al deseo de complacer a los investigadores del estudio. Por lo tanto, se necesita una forma de evaluar la exposición a la nicotina para determinar con precisión la cantidad de mujeres embarazadas que fuman y la cantidad de mujeres que dejan de fumar durante el embarazo.
Un nuevo biomarcador del metabolismo de la nicotina, la proporción de trans-3'-hidroxicotinina a cotinina (3-HC:C), puede ser una estimación precisa de la exposición a la nicotina del tabaco. La trans-3'-hidroxicotinina y la cotinina son subproductos de la nicotina que se excretan en la orina. El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de la relación 3-HC:C como medida de la exposición prenatal al humo del tabaco entre el primer y el tercer trimestre del embarazo y examinar el uso de la relación 3-HC:C en relación con peso al nacer del infante. Además, se analizarán los cambios en el metabolismo de 3-HC:C durante el embarazo según los diferentes grupos raciales y étnicos.
Este estudio inscribirá a mujeres embarazadas que participaron en el estudio SCRIPT de Nueva Inglaterra, que se basó en una población multiétnica predominantemente de bajos ingresos. No habrá visitas de estudio específicamente para este estudio. Los investigadores del estudio analizarán los datos del estudio SCRIPT de los participantes de cuatro encuestas recopiladas al inicio, durante el tercer trimestre y 6 semanas y 6 meses después del parto. Los investigadores analizarán los siguientes datos del estudio: conducta de tabaquismo, actitudes hacia el tabaquismo, estado de tabaquismo autoinformado, número de cigarrillos fumados por día, uso de los materiales asignados para dejar de fumar y peso del bebé al nacer. También se examinará la información demográfica, incluida la edad, la raza y el origen étnico del participante, los años de educación, la edad del feto al ingresar al estudio y las prácticas de tabaquismo de otros miembros del hogar. Las muestras de orina recolectadas de los participantes durante el estudio SCRIPT se analizarán para el biomarcador 3-HC:C. Este estudio actual utilizará una nueva técnica, cromatografía líquida/espectrometría en tándem de ionización a presión atmosférica, para medir los niveles de cotinina e hidroxicotinina en las muestras de orina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Estados Unidos, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participó en el estudio SCRIPT de Nueva Inglaterra
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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tasas de abandono del hábito de fumar confirmadas bioquímicamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1392
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