Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung eines neuen Biomarkers für den Nikotinkonsum bei schwangeren Frauen, die am New England SCRIPT teilgenommen haben (SCRIPT)

22. Mai 2014 aktualisiert von: Donna R. Parker, Memorial Hospital of Rhode Island

Bewertung des Nikotinstoffwechsels bei unterversorgten schwangeren Frauen anhand von NE SCRIPT

Rauchen während der Schwangerschaft ist die am besten vermeidbare Krankheits- und Todesursache bei Müttern und Säuglingen. Aufgrund der Stigmatisierung, die mit dem Tabakkonsum während der Schwangerschaft einhergeht, ist es weniger wahrscheinlich, dass schwangere Frauen ihren Raucherstatus gegenüber Ärzten oder Studienforschern offenlegen. In dieser Studie wird die Verwendung eines neuen Biomarkers für den Nikotinstoffwechsel zur Schätzung des Tabakkonsums bei einer Gruppe schwangerer Frauen evaluiert, die an der New England Smoking Cessation and Reduction in Pregnancy Trial (SCRIPT) teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Laut einer Datenquelle aus dem Jahr 2004 gaben etwa 13 % der schwangeren Frauen an, in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft geraucht zu haben. Dies ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da Rauchen während der Schwangerschaft zu Schwangerschaftskomplikationen und schwerwiegenden Gesundheitsproblemen bei Neugeborenen führen kann, einschließlich eines um 50 % erhöhten Risikos für ein niedriges Geburtsgewicht. Die Auswirkung der Tabakexposition auf das Geburtsgewicht des Säuglings kann langfristige Folgen haben, da das Wachstum des Fötus ein Prädiktor für eine koronare Herzkrankheit im späteren Leben zu sein scheint. Schwangere Frauen, die an klinischen Studien teilnehmen, geben seltener an, dass sie rauchen, weil sie den Forschern gefallen wollen. Daher ist eine Möglichkeit erforderlich, die Nikotinexposition zu testen, um die Anzahl der schwangeren Frauen, die rauchen, und die Anzahl der Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufgehört haben, genau zu bestimmen.

Ein neuer Biomarker des Nikotinstoffwechsels, das Verhältnis von trans-3'-Hydroxycotinin zu Cotinin (3-HC:C), könnte eine genaue Schätzung der Nikotinexposition durch Tabak sein. Trans-3'-Hydroxycotinin und Cotinin sind beides Nebenprodukte von Nikotin, die mit dem Urin ausgeschieden werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des 3-HC:C-Verhältnisses als Maß für die pränatale Tabakrauchexposition zwischen dem ersten und dritten Schwangerschaftstrimester zu bewerten und die Verwendung des 3-HC:C-Verhältnisses in Bezug darauf zu untersuchen Geburtsgewicht des Säuglings. Darüber hinaus werden Veränderungen im 3-HC:C-Stoffwechsel während der Schwangerschaft je nach Rasse und ethnischer Gruppe analysiert.

In diese Studie werden schwangere Frauen aufgenommen, die an der New England SCRIPT-Studie teilgenommen haben, die aus einer überwiegend einkommensschwachen, multiethnischen Bevölkerung stammte. Es werden keine Studienbesuche speziell für diese Studie durchgeführt. Die Studienforscher werden die SCRIPT-Studiendaten der Teilnehmer aus vier Umfragen analysieren, die zu Studienbeginn, im dritten Trimester sowie 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt erhoben wurden. Die Forscher werden die folgenden Studiendaten analysieren: Rauchverhalten, Einstellungen zum Rauchen, selbst gemeldeter Raucherstatus, Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, Verwendung der zugewiesenen Materialien zur Raucherentwöhnung und Geburtsgewicht des Säuglings. Demografische Informationen, einschließlich Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit des Teilnehmers, Bildungsjahre, Alter des Fötus bei Studieneintritt und Rauchgewohnheiten anderer Haushaltsmitglieder, werden ebenfalls untersucht. Urinproben, die von Teilnehmern während der SCRIPT-Studie gesammelt wurden, werden auf den 3-HC:C-Biomarker analysiert. Diese aktuelle Studie wird eine neue Technik verwenden, Flüssigkeitschromatographie/Atmosphärendruck-Ionisations-Tandemspektrometrie, um sowohl den Cotinin- als auch den Hydroxycotininspiegel in den Urinproben zu messen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der New England SCRIPT-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
biochemisch bestätigte Raucherentwöhnungsraten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren