- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00519766
Untersuchung eines neuen Biomarkers für den Nikotinkonsum bei schwangeren Frauen, die am New England SCRIPT teilgenommen haben (SCRIPT)
Bewertung des Nikotinstoffwechsels bei unterversorgten schwangeren Frauen anhand von NE SCRIPT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Laut einer Datenquelle aus dem Jahr 2004 gaben etwa 13 % der schwangeren Frauen an, in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft geraucht zu haben. Dies ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, da Rauchen während der Schwangerschaft zu Schwangerschaftskomplikationen und schwerwiegenden Gesundheitsproblemen bei Neugeborenen führen kann, einschließlich eines um 50 % erhöhten Risikos für ein niedriges Geburtsgewicht. Die Auswirkung der Tabakexposition auf das Geburtsgewicht des Säuglings kann langfristige Folgen haben, da das Wachstum des Fötus ein Prädiktor für eine koronare Herzkrankheit im späteren Leben zu sein scheint. Schwangere Frauen, die an klinischen Studien teilnehmen, geben seltener an, dass sie rauchen, weil sie den Forschern gefallen wollen. Daher ist eine Möglichkeit erforderlich, die Nikotinexposition zu testen, um die Anzahl der schwangeren Frauen, die rauchen, und die Anzahl der Frauen, die während der Schwangerschaft mit dem Rauchen aufgehört haben, genau zu bestimmen.
Ein neuer Biomarker des Nikotinstoffwechsels, das Verhältnis von trans-3'-Hydroxycotinin zu Cotinin (3-HC:C), könnte eine genaue Schätzung der Nikotinexposition durch Tabak sein. Trans-3'-Hydroxycotinin und Cotinin sind beides Nebenprodukte von Nikotin, die mit dem Urin ausgeschieden werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des 3-HC:C-Verhältnisses als Maß für die pränatale Tabakrauchexposition zwischen dem ersten und dritten Schwangerschaftstrimester zu bewerten und die Verwendung des 3-HC:C-Verhältnisses in Bezug darauf zu untersuchen Geburtsgewicht des Säuglings. Darüber hinaus werden Veränderungen im 3-HC:C-Stoffwechsel während der Schwangerschaft je nach Rasse und ethnischer Gruppe analysiert.
In diese Studie werden schwangere Frauen aufgenommen, die an der New England SCRIPT-Studie teilgenommen haben, die aus einer überwiegend einkommensschwachen, multiethnischen Bevölkerung stammte. Es werden keine Studienbesuche speziell für diese Studie durchgeführt. Die Studienforscher werden die SCRIPT-Studiendaten der Teilnehmer aus vier Umfragen analysieren, die zu Studienbeginn, im dritten Trimester sowie 6 Wochen und 6 Monate nach der Geburt erhoben wurden. Die Forscher werden die folgenden Studiendaten analysieren: Rauchverhalten, Einstellungen zum Rauchen, selbst gemeldeter Raucherstatus, Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten, Verwendung der zugewiesenen Materialien zur Raucherentwöhnung und Geburtsgewicht des Säuglings. Demografische Informationen, einschließlich Alter, Rasse und ethnische Zugehörigkeit des Teilnehmers, Bildungsjahre, Alter des Fötus bei Studieneintritt und Rauchgewohnheiten anderer Haushaltsmitglieder, werden ebenfalls untersucht. Urinproben, die von Teilnehmern während der SCRIPT-Studie gesammelt wurden, werden auf den 3-HC:C-Biomarker analysiert. Diese aktuelle Studie wird eine neue Technik verwenden, Flüssigkeitschromatographie/Atmosphärendruck-Ionisations-Tandemspektrometrie, um sowohl den Cotinin- als auch den Hydroxycotininspiegel in den Urinproben zu messen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der New England SCRIPT-Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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biochemisch bestätigte Raucherentwöhnungsraten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1392
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