- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00519766
Uuden nikotiinin käytön biomarkkerin tutkiminen raskaana olevien naisten keskuudessa, jotka osallistuivat New Englandin käsikirjoitukseen (SCRIPT)
Nikotiiniaineenvaihdunnan arviointi alipaloituneiden raskaana olevien naisten keskuudessa NE SCRIPT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Erään vuoden 2004 tietolähteen mukaan noin 13 % raskaana olevista naisista ilmoitti tupakoineensa raskauden viimeisen kolmen kuukauden aikana. Tämä on suuri kansanterveysongelma, koska tupakointi raskauden aikana voi johtaa raskauden komplikaatioihin ja vakaviin terveysongelmiin vastasyntyneillä, mukaan lukien 50 prosentin lisääntyminen alhaisen syntymäpainon riskissä. Tupakalle altistumisen vaikutuksella vauvan syntymäpainoon voi olla pitkäaikaisia seurauksia, koska sikiön kasvu näyttää ennustavan sepelvaltimotautia myöhemmällä iällä. Kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat raskaana olevat naiset paljastavat vähemmän todennäköisesti tupakoivansa, koska he haluavat miellyttää tutkijoita. Siksi tarvitaan tapa testata nikotiinille altistumista, jotta voidaan määrittää tarkasti tupakoivien raskaana olevien naisten määrä ja tupakoinnin lopettaneiden naisten määrä raskauden aikana.
Uusi nikotiiniaineenvaihdunnan biomarkkeri, trans-3'-hydroksikotiniinin suhde kotiniiniin (3-HC:C), voi olla tarkka arvio tupakan aiheuttamasta nikotiinialtistumisesta. Trans-3'-hydroksikotiniini ja kotiniini ovat molemmat nikotiinin sivutuotteita, jotka erittyvät virtsaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 3-HC:C-suhteen tehokkuutta synnytystä edeltävän tupakansavulle altistumisen mittana raskauden ensimmäisen ja kolmannen kolmanneksen välillä ja tutkia 3-HC:C-suhteen käyttöä suhteessa vauvan syntymäpaino. Lisäksi 3-HC:C-aineenvaihdunnan muutoksia raskauden aikana analysoidaan eri rodu- ja etnisten ryhmien mukaan.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan raskaana olevia naisia, jotka osallistuivat New England SCRIPT -tutkimukseen, joka perustui pääasiassa pienituloiseen, monietniseen väestöön. Erityisesti tätä tutkimusta varten ei järjestetä opintomatkoja. Tutkimustutkijat analysoivat osallistujien SCRIPT-tutkimustietoja neljästä tutkimuksesta, jotka kerättiin lähtötilanteessa, kolmannen raskauskolmanneksen aikana ja 6 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Tutkijat analysoivat seuraavat tutkimustiedot: tupakointikäyttäytyminen, asenteet tupakointiin, itse ilmoittama tupakointitila, poltettujen savukkeiden määrä päivässä, määrättyjen tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen materiaalien käyttö ja vauvan syntymäpaino. Myös demografiset tiedot, kuten osallistujan ikä, rotu ja etnisyys, koulutusvuodet, sikiön ikä tutkimukseen tullessa, sekä muiden kotitalouden jäsenten tupakointikäytännöt, tutkitaan. SCRIPT-tutkimuksen aikana osallistujilta kerätyistä virtsanäytteistä analysoidaan 3-HC:C-biomarkkeri. Tässä nykyisessä tutkimuksessa käytetään uutta tekniikkaa, nestekromatografiaa/ilmakehän paine-ionisaatio-tandemspektrometriaa, mittaamaan sekä kotiniini- että hydroksikotiniinitasoja virtsanäytteistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistui New England SCRIPT -tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
biokemiallisesti vahvistetut tupakoinnin lopettamisprosentit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1392
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .