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Esame di un nuovo biomarcatore dell'uso di nicotina tra le donne incinte che hanno partecipato allo SCRIPT del New England (SCRIPT)

22 maggio 2014 aggiornato da: Donna R. Parker, Memorial Hospital of Rhode Island

Valutazione del metabolismo della nicotina tra le donne incinte sottoservite da NE SCRIPT

Il fumo durante la gravidanza è la singola causa più prevenibile di malattia e morte tra madri e neonati. A causa dello stigma associato all'uso del tabacco durante la gravidanza, le donne incinte hanno meno probabilità di rivelare il loro stato di fumatore ai medici o ai ricercatori dello studio. Questo studio valuterà l'uso di un nuovo biomarcatore del metabolismo della nicotina per stimare l'uso del tabacco in un gruppo di donne incinte che hanno partecipato al New England Smoking Cessation and Reduction in Pregnancy Trial (SCRIPT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Secondo una fonte di dati del 2004, circa il 13% delle donne in gravidanza ha riferito di aver fumato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Questa è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica perché il fumo durante la gravidanza può portare a complicazioni della gravidanza e gravi problemi di salute nei neonati, incluso un aumento del 50% del rischio di basso peso alla nascita. L'effetto dell'esposizione al tabacco sul peso alla nascita del neonato può avere conseguenze a lungo termine, poiché la crescita fetale sembra essere un predittore di malattia coronarica più avanti nella vita. Le donne incinte che partecipano a studi clinici hanno meno probabilità di rivelare che stanno fumando a causa del desiderio di compiacere i ricercatori dello studio. Pertanto, è necessario un modo per testare l'esposizione alla nicotina per determinare con precisione il numero di donne incinte che fumano e il numero di donne che smettono di fumare durante la gravidanza.

Un nuovo biomarcatore del metabolismo della nicotina, il rapporto tra trans-3'-idrossicotinina e cotinina (3-HC:C), può essere una stima accurata dell'esposizione alla nicotina dal tabacco. La trans-3'-idrossicotinina e la cotinina sono entrambi sottoprodotti della nicotina che vengono escreti nelle urine. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del rapporto 3-HC:C come misura dell'esposizione prenatale al fumo di tabacco tra il primo e il terzo trimestre di gravidanza ed esaminare l'uso del rapporto 3-HC:C in relazione a peso alla nascita del neonato. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nel metabolismo 3-HC:C durante la gravidanza in base a diversi gruppi razziali ed etnici.

Questo studio arruolerà donne incinte che hanno partecipato allo studio SCRIPT del New England, che proveniva da una popolazione prevalentemente multietnica a basso reddito. Non ci saranno visite di studio specifiche per questo studio. I ricercatori dello studio analizzeranno i dati dello studio SCRIPT dei partecipanti da quattro sondaggi raccolti al basale, durante il terzo trimestre e 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. I ricercatori analizzeranno i seguenti dati dello studio: comportamento al fumo, atteggiamenti nei confronti del fumo, stato di fumo auto-riferito, numero di sigarette fumate al giorno, uso dei materiali assegnati per smettere di fumare e peso alla nascita del bambino. Saranno inoltre esaminate le informazioni demografiche, tra cui l'età, la razza e l'etnia del partecipante, gli anni di istruzione, l'età del feto all'ingresso nello studio e le pratiche di fumo di altri membri della famiglia. I campioni di urina raccolti dai partecipanti durante lo studio SCRIPT saranno analizzati per il biomarcatore 3-HC:C. Questo studio attuale utilizzerà una nuova tecnica, cromatografia liquida/spettrometria tandem di ionizzazione a pressione atmosferica, per misurare i livelli di cotinina e idrossicotinina nei campioni di urina.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

252

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha partecipato allo studio SCRIPT del New England

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
tassi di abbandono del fumo confermati biochimicamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 1997

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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