- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00519766
Esame di un nuovo biomarcatore dell'uso di nicotina tra le donne incinte che hanno partecipato allo SCRIPT del New England (SCRIPT)
Valutazione del metabolismo della nicotina tra le donne incinte sottoservite da NE SCRIPT
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Secondo una fonte di dati del 2004, circa il 13% delle donne in gravidanza ha riferito di aver fumato durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Questa è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica perché il fumo durante la gravidanza può portare a complicazioni della gravidanza e gravi problemi di salute nei neonati, incluso un aumento del 50% del rischio di basso peso alla nascita. L'effetto dell'esposizione al tabacco sul peso alla nascita del neonato può avere conseguenze a lungo termine, poiché la crescita fetale sembra essere un predittore di malattia coronarica più avanti nella vita. Le donne incinte che partecipano a studi clinici hanno meno probabilità di rivelare che stanno fumando a causa del desiderio di compiacere i ricercatori dello studio. Pertanto, è necessario un modo per testare l'esposizione alla nicotina per determinare con precisione il numero di donne incinte che fumano e il numero di donne che smettono di fumare durante la gravidanza.
Un nuovo biomarcatore del metabolismo della nicotina, il rapporto tra trans-3'-idrossicotinina e cotinina (3-HC:C), può essere una stima accurata dell'esposizione alla nicotina dal tabacco. La trans-3'-idrossicotinina e la cotinina sono entrambi sottoprodotti della nicotina che vengono escreti nelle urine. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del rapporto 3-HC:C come misura dell'esposizione prenatale al fumo di tabacco tra il primo e il terzo trimestre di gravidanza ed esaminare l'uso del rapporto 3-HC:C in relazione a peso alla nascita del neonato. Inoltre, verranno analizzati i cambiamenti nel metabolismo 3-HC:C durante la gravidanza in base a diversi gruppi razziali ed etnici.
Questo studio arruolerà donne incinte che hanno partecipato allo studio SCRIPT del New England, che proveniva da una popolazione prevalentemente multietnica a basso reddito. Non ci saranno visite di studio specifiche per questo studio. I ricercatori dello studio analizzeranno i dati dello studio SCRIPT dei partecipanti da quattro sondaggi raccolti al basale, durante il terzo trimestre e 6 settimane e 6 mesi dopo il parto. I ricercatori analizzeranno i seguenti dati dello studio: comportamento al fumo, atteggiamenti nei confronti del fumo, stato di fumo auto-riferito, numero di sigarette fumate al giorno, uso dei materiali assegnati per smettere di fumare e peso alla nascita del bambino. Saranno inoltre esaminate le informazioni demografiche, tra cui l'età, la razza e l'etnia del partecipante, gli anni di istruzione, l'età del feto all'ingresso nello studio e le pratiche di fumo di altri membri della famiglia. I campioni di urina raccolti dai partecipanti durante lo studio SCRIPT saranno analizzati per il biomarcatore 3-HC:C. Questo studio attuale utilizzerà una nuova tecnica, cromatografia liquida/spettrometria tandem di ionizzazione a pressione atmosferica, per misurare i livelli di cotinina e idrossicotinina nei campioni di urina.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, Stati Uniti, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha partecipato allo studio SCRIPT del New England
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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tassi di abbandono del fumo confermati biochimicamente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1392
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