- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00519766
A nikotinhasználat új biomarkerének vizsgálata azon terhes nők körében, akik részt vettek a New England SCRIPT-ben (SCRIPT)
A nikotin metabolizmus értékelése alulellátással rendelkező terhes nők körében a NE SCRIPT-ből
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Egy 2004-es adatforrás szerint a várandós nők körülbelül 13%-a számolt be arról, hogy a terhesség utolsó 3 hónapjában dohányzott. Ez komoly közegészségügyi probléma, mivel a terhesség alatti dohányzás terhességi szövődményekhez és súlyos egészségügyi problémákhoz vezethet az újszülötteknél, beleértve az alacsony születési súly kockázatának 50%-os növekedését. A dohányzásnak a csecsemők születési súlyára gyakorolt hatása hosszú távú következményekkel járhat, mivel a magzati növekedés a későbbiekben a szívkoszorúér-betegség előrejelzője. A klinikai vizsgálatokban részt vevő terhes nők ritkábban árulják el, hogy dohányoznak, mert a kutatók kedvében akarnak járni. Ezért a nikotinexpozíció tesztelésének módszerére van szükség ahhoz, hogy pontosan meghatározhassuk a dohányzó terhes nők számát, valamint azoknak a nőknek a számát, akik abbahagyják a dohányzást a terhesség alatt.
A nikotin metabolizmusának új biomarkere, a transz-3'-hidroxikotinin és a kotinin aránya (3-HC:C), pontos becslése lehet a dohányból származó nikotinexpozíciónak. A transz-3'-hidroxikotinin és a kotinin egyaránt a nikotin melléktermékei, amelyek a vizelettel ürülnek ki. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a 3-HC:C arány hatékonyságát a terhesség első és harmadik trimesztere közötti prenatális dohányfüst-expozíció mértékeként, és megvizsgálja a 3-HC:C arány alkalmazását a terhesség első és harmadik trimesztere között. csecsemő születési súlya. Ezenkívül a 3-HC:C anyagcsere terhesség alatti változásait különböző faji és etnikai csoportok szerint elemzik.
Ebben a tanulmányban olyan terhes nőket vonnak be, akik részt vettek a New England SCRIPT tanulmányban, amely túlnyomórészt alacsony jövedelmű, többnemzetiségű lakosságból származott. Kifejezetten ehhez a tanulmányhoz nem kerül sor tanulmányi látogatásra. A kutatók elemzik a résztvevők SCRIPT vizsgálati adatait négy felmérésből, amelyeket a kiinduláskor, a harmadik trimeszterben, valamint a szülés után 6 héttel és 6 hónappal gyűjtöttek össze. A kutatók a következő vizsgálati adatokat fogják elemezni: dohányzási magatartás, dohányzáshoz való hozzáállás, önbevallott dohányzási státusz, naponta elszívott cigaretták száma, a kijelölt dohányzás abbahagyására szolgáló anyagok használata és a csecsemő születési súlya. Megvizsgálják a demográfiai adatokat is, beleértve a résztvevő életkorát, rasszát és etnikai hovatartozását, iskolai végzettségét, a magzat korát a vizsgálatba való belépéskor, valamint a háztartás többi tagjának dohányzási gyakorlatát. A SCRIPT-vizsgálat során a résztvevőktől gyűjtött vizeletmintákat elemzik a 3-HC:C biomarkerre. Ez a jelenlegi tanulmány egy új technikát, a folyadékkromatográfiát/atmoszférikus nyomású ionizációs tandem spektrometriát alkalmazza a vizeletminták kotinin- és hidroxikotininszintjének mérésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Egyesült Államok, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Részt vett a New England SCRIPT tanulmányban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
biokémiailag igazolt dohányzásról való leszokási arány
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1392
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .