- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00519766
Onderzoek naar een nieuwe biomarker van nicotinegebruik bij zwangere vrouwen die deelnamen aan de New England SCRIPT (SCRIPT)
Beoordeling van nicotinemetabolisme bij achtergestelde zwangere vrouwen van NE SCRIPT
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens een gegevensbron uit 2004 gaf ongeveer 13% van de zwangere vrouwen aan te hebben gerookt tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Dit is een groot probleem voor de volksgezondheid, omdat roken tijdens de zwangerschap kan leiden tot zwangerschapscomplicaties en ernstige gezondheidsproblemen bij pasgeborenen, waaronder een 50% hoger risico op een laag geboortegewicht. Het effect van blootstelling aan tabak op het geboortegewicht van baby's kan langetermijngevolgen hebben, aangezien de groei van de foetus een voorspeller lijkt te zijn van coronaire hartziekten op latere leeftijd. Zwangere vrouwen die deelnemen aan klinische onderzoeken zullen minder snel onthullen dat ze roken vanwege de wens om onderzoekers te plezieren. Daarom is een manier nodig om te testen op blootstelling aan nicotine om nauwkeurig het aantal zwangere vrouwen te bepalen dat rookt en het aantal vrouwen dat stopt met roken tijdens de zwangerschap.
Een nieuwe biomarker van het nicotinemetabolisme, de verhouding van trans-3'-hydroxycotinine tot cotinine (3-HC:C), kan een nauwkeurige schatting zijn van de blootstelling aan nicotine door tabak. Trans-3'-hydroxycotinine en cotinine zijn beide bijproducten van nicotine die worden uitgescheiden in de urine. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de 3-HC:C-ratio als maatstaf voor prenatale blootstelling aan tabaksrook tussen het eerste en derde trimester van de zwangerschap en het onderzoeken van het gebruik van de 3-HC:C-ratio in relatie tot geboortegewicht van het kind. Bovendien zullen veranderingen in het 3-HC:C-metabolisme tijdens de zwangerschap worden geanalyseerd volgens verschillende raciale en etnische groepen.
Deze studie zal zwangere vrouwen inschrijven die deelnamen aan de New England SCRIPT-studie, die afkomstig was uit een multi-etnische bevolking met overwegend lage inkomens. Er vinden geen studiebezoeken specifiek voor deze studie plaats. Studieonderzoekers zullen de SCRIPT-studiegegevens van deelnemers analyseren uit vier enquêtes die zijn verzameld bij baseline, tijdens het derde trimester en 6 weken en 6 maanden na de bevalling. Onderzoekers zullen de volgende studiegegevens analyseren: rookgedrag, houding ten opzichte van roken, zelfgerapporteerde rookstatus, aantal gerookte sigaretten per dag, gebruik van de toegewezen stoppen met roken-materialen en geboortegewicht van het kind. Demografische informatie, waaronder de leeftijd, ras en etniciteit van de deelnemer, opleidingsjaren, leeftijd van de foetus bij aanvang van de studie en rookgewoonten van andere leden van het huishouden, zullen ook worden onderzocht. Urinemonsters die tijdens de SCRIPT-studie van deelnemers zijn verzameld, zullen worden geanalyseerd op de 3-HC:C-biomarker. Deze huidige studie zal een nieuwe techniek gebruiken, vloeistofchromatografie / atmosferische drukionisatie-tandemspectrometrie, om zowel cotinine- als hydroxycotininegehalten in de urinemonsters te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelgenomen aan de New England SCRIPT-studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
biochemisch bevestigde stoppen met roken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1392
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .