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Examen d'un nouveau biomarqueur de la consommation de nicotine chez les femmes enceintes qui ont participé au SCRIPT de la Nouvelle-Angleterre (SCRIPT)

22 mai 2014 mis à jour par: Donna R. Parker, Memorial Hospital of Rhode Island

Évaluation du métabolisme de la nicotine chez les femmes enceintes mal desservies à partir de NE SCRIPT

Le tabagisme pendant la grossesse est la cause la plus évitable de maladie et de décès chez les mères et les nourrissons. En raison de la stigmatisation associée à la consommation de tabac pendant la grossesse, les femmes enceintes sont moins susceptibles de divulguer leur statut tabagique aux médecins ou aux chercheurs. Cette étude évaluera l'utilisation d'un nouveau biomarqueur du métabolisme de la nicotine pour estimer la consommation de tabac dans un groupe de femmes enceintes qui ont participé au New England Smoking Cessation and Reduction in Pregnancy Trial (SCRIPT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Selon une source de données de 2004, environ 13 % des femmes enceintes ont déclaré avoir fumé au cours des 3 derniers mois de grossesse. Il s'agit d'un problème majeur de santé publique car le tabagisme pendant la grossesse peut entraîner des complications de la grossesse et de graves problèmes de santé chez les nouveau-nés, notamment une augmentation de 50 % du risque de faible poids à la naissance. L'effet de l'exposition au tabac sur le poids à la naissance du nourrisson peut avoir des conséquences à long terme, car la croissance fœtale semble être un facteur prédictif de maladie coronarienne plus tard dans la vie. Les femmes enceintes qui participent à des essais cliniques sont moins susceptibles de divulguer qu'elles fument par désir de plaire aux chercheurs. Par conséquent, un moyen de tester l'exposition à la nicotine est nécessaire pour déterminer avec précision le nombre de femmes enceintes qui fument et le nombre de femmes qui ont arrêté de fumer pendant la grossesse.

Un nouveau biomarqueur du métabolisme de la nicotine, le rapport de la trans-3'-hydroxycotinine à la cotinine (3-HC:C), pourrait constituer une estimation précise de l'exposition à la nicotine par le tabac. La trans-3'-hydroxycotinine et la cotinine sont toutes deux des sous-produits de la nicotine qui sont excrétés dans l'urine. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rapport 3-HC:C comme mesure de l'exposition prénatale à la fumée de tabac entre le premier et le troisième trimestre de la grossesse et d'examiner l'utilisation du rapport 3-HC:C par rapport à poids de naissance du nourrisson. De plus, les changements dans le métabolisme du 3-HC:C pendant la grossesse seront analysés selon différents groupes raciaux et ethniques.

Cette étude recrutera des femmes enceintes qui ont participé à l'étude SCRIPT de la Nouvelle-Angleterre, qui s'est inspirée d'une population multiethnique à faible revenu. Il n'y aura pas de visites d'étude spécifiquement pour cette étude. Les chercheurs de l'étude analyseront les données de l'étude SCRIPT des participants à partir de quatre enquêtes recueillies au départ, au cours du troisième trimestre et 6 semaines et 6 mois après l'accouchement. Les chercheurs analyseront les données d'étude suivantes : comportement tabagique, attitudes à l'égard du tabagisme, statut tabagique autodéclaré, nombre de cigarettes fumées par jour, utilisation du matériel de sevrage tabagique attribué et poids à la naissance du nourrisson. Les informations démographiques, y compris l'âge, la race et l'origine ethnique du participant, les années d'études, l'âge du fœtus à l'entrée dans l'étude et les pratiques tabagiques des autres membres du ménage, seront également examinées. Les échantillons d'urine recueillis auprès des participants au cours de l'étude SCRIPT seront analysés pour le biomarqueur 3-HC:C. Cette étude actuelle utilisera une nouvelle technique, la spectrométrie en tandem chromatographie liquide/ionisation à pression atmosphérique, pour mesurer à la fois les niveaux de cotinine et d'hydroxycotinine dans les échantillons d'urine.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

252

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Memorial Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à l'étude SCRIPT de la Nouvelle-Angleterre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
taux d'abandon du tabac confirmés biochimiquement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1997

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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