- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00519766
Examen d'un nouveau biomarqueur de la consommation de nicotine chez les femmes enceintes qui ont participé au SCRIPT de la Nouvelle-Angleterre (SCRIPT)
Évaluation du métabolisme de la nicotine chez les femmes enceintes mal desservies à partir de NE SCRIPT
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon une source de données de 2004, environ 13 % des femmes enceintes ont déclaré avoir fumé au cours des 3 derniers mois de grossesse. Il s'agit d'un problème majeur de santé publique car le tabagisme pendant la grossesse peut entraîner des complications de la grossesse et de graves problèmes de santé chez les nouveau-nés, notamment une augmentation de 50 % du risque de faible poids à la naissance. L'effet de l'exposition au tabac sur le poids à la naissance du nourrisson peut avoir des conséquences à long terme, car la croissance fœtale semble être un facteur prédictif de maladie coronarienne plus tard dans la vie. Les femmes enceintes qui participent à des essais cliniques sont moins susceptibles de divulguer qu'elles fument par désir de plaire aux chercheurs. Par conséquent, un moyen de tester l'exposition à la nicotine est nécessaire pour déterminer avec précision le nombre de femmes enceintes qui fument et le nombre de femmes qui ont arrêté de fumer pendant la grossesse.
Un nouveau biomarqueur du métabolisme de la nicotine, le rapport de la trans-3'-hydroxycotinine à la cotinine (3-HC:C), pourrait constituer une estimation précise de l'exposition à la nicotine par le tabac. La trans-3'-hydroxycotinine et la cotinine sont toutes deux des sous-produits de la nicotine qui sont excrétés dans l'urine. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rapport 3-HC:C comme mesure de l'exposition prénatale à la fumée de tabac entre le premier et le troisième trimestre de la grossesse et d'examiner l'utilisation du rapport 3-HC:C par rapport à poids de naissance du nourrisson. De plus, les changements dans le métabolisme du 3-HC:C pendant la grossesse seront analysés selon différents groupes raciaux et ethniques.
Cette étude recrutera des femmes enceintes qui ont participé à l'étude SCRIPT de la Nouvelle-Angleterre, qui s'est inspirée d'une population multiethnique à faible revenu. Il n'y aura pas de visites d'étude spécifiquement pour cette étude. Les chercheurs de l'étude analyseront les données de l'étude SCRIPT des participants à partir de quatre enquêtes recueillies au départ, au cours du troisième trimestre et 6 semaines et 6 mois après l'accouchement. Les chercheurs analyseront les données d'étude suivantes : comportement tabagique, attitudes à l'égard du tabagisme, statut tabagique autodéclaré, nombre de cigarettes fumées par jour, utilisation du matériel de sevrage tabagique attribué et poids à la naissance du nourrisson. Les informations démographiques, y compris l'âge, la race et l'origine ethnique du participant, les années d'études, l'âge du fœtus à l'entrée dans l'étude et les pratiques tabagiques des autres membres du ménage, seront également examinées. Les échantillons d'urine recueillis auprès des participants au cours de l'étude SCRIPT seront analysés pour le biomarqueur 3-HC:C. Cette étude actuelle utilisera une nouvelle technique, la spectrométrie en tandem chromatographie liquide/ionisation à pression atmosphérique, pour mesurer à la fois les niveaux de cotinine et d'hydroxycotinine dans les échantillons d'urine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhode Island
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Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Participation à l'étude SCRIPT de la Nouvelle-Angleterre
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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taux d'abandon du tabac confirmés biochimiquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1392
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