- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00519766
Badanie nowego biomarkera używania nikotyny wśród kobiet w ciąży, które wzięły udział w badaniu New England SCRIPT (SCRIPT)
Ocena metabolizmu nikotyny wśród niedostatecznie obsłużonych kobiet w ciąży z NE SCRIPT
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Według jednego źródła danych z 2004 r. około 13% kobiet w ciąży zgłosiło palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży. Jest to poważny problem zdrowia publicznego, ponieważ palenie podczas ciąży może prowadzić do powikłań ciąży i poważnych problemów zdrowotnych u noworodków, w tym do 50% wzrostu ryzyka niskiej masy urodzeniowej. Wpływ ekspozycji na tytoń na masę urodzeniową noworodka może mieć długoterminowe konsekwencje, ponieważ wzrost płodu wydaje się być predyktorem choroby niedokrwiennej serca w późniejszym życiu. Kobiety w ciąży uczestniczące w badaniach klinicznych rzadziej ujawniają, że palą, ponieważ chcą zadowolić badaczy. Dlatego potrzebny jest sposób testowania narażenia na nikotynę, aby dokładnie określić liczbę palących kobiet w ciąży oraz liczbę kobiet, które rzuciły palenie w czasie ciąży.
Nowy biomarker metabolizmu nikotyny, stosunek trans-3'-hydroksykotyniny do kotyniny (3-HC:C), może być dokładnym oszacowaniem narażenia na nikotynę z tytoniu. Trans-3'-hydroksykotynina i kotynina są produktami ubocznymi nikotyny, które są wydalane z moczem. Celem pracy jest ocena skuteczności wskaźnika 3-HC:C jako miary prenatalnej ekspozycji na dym tytoniowy między pierwszym a trzecim trymestrem ciąży oraz zbadanie zastosowania wskaźnika 3-HC:C w odniesieniu do masa urodzeniowa dziecka. Ponadto przeanalizowane zostaną zmiany metabolizmu 3-HC:C w czasie ciąży w zależności od różnych grup rasowych i etnicznych.
Do tego badania zostaną włączone kobiety w ciąży, które wzięły udział w badaniu New England SCRIPT, które pochodziło z wieloetnicznej populacji o przeważnie niskich dochodach. Nie będzie żadnych wizyt studyjnych specjalnie dla tego badania. Badacze przeanalizują dane uczestników badania SCRIPT z czterech ankiet zebranych na początku, w trzecim trymestrze oraz 6 tygodni i 6 miesięcy po porodzie. Naukowcy przeanalizują następujące dane z badań: zachowania związane z paleniem, postawy wobec palenia, zgłaszany przez siebie status palenia, liczba wypalanych papierosów dziennie, stosowanie przypisanych materiałów do rzucania palenia oraz masa urodzeniowa niemowlęcia. Zostaną również zbadane informacje demograficzne, w tym wiek uczestnika, rasa i pochodzenie etniczne, lata nauki, wiek płodu w momencie rozpoczęcia badania oraz praktyki palenia innych członków gospodarstwa domowego. Próbki moczu pobrane od uczestników podczas badania SCRIPT zostaną przeanalizowane pod kątem obecności biomarkera 3-HC:C. W bieżącym badaniu wykorzystana zostanie nowa technika, chromatografia cieczowa/spektrometria tandemowa z jonizacją pod ciśnieniem atmosferycznym, do pomiaru zarówno poziomu kotyniny, jak i hydroksykotyniny w próbkach moczu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczył w badaniu New England SCRIPT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
biochemicznie potwierdzone wskaźniki rzucania palenia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Donna R. Parker, ScD, Memorial Hospital of Rhode Island
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1392
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .