Omega DUROS® 治疗既往治疗后复发的慢性丙型肝炎患者的 1b 期研究
2011年6月6日 更新者：Intarcia Therapeutics
Omega DUROS® 和利巴韦林在先前接受聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗的慢性丙型肝炎受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒活性的 Ib 期剂量递增研究
Omega DUROS® 是一种植入式药物输送系统，旨在以恒定速率皮下输送 omega 干扰素 90 天。
正在进行这项研究，以评估由 Omega DUROS® 装置提供的 omega 干扰素与利巴韦林联合用于慢性丙型肝炎基因 1 型受试者的安全性和抗病毒作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
San Juan、波多黎各、00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco、California、美国、94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
San Antonio、Texas、美国、28215
- Alamo Medical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎伴 HCV 基因型 1 感染
- 在用聚乙二醇干扰素和利巴韦林治疗后治疗反应结束后复发。
排除标准：
- 非 HCV 慢性肝病的存在或病史
- 聚乙二醇化干扰素-α 和利巴韦林复发后用任何干扰素治疗
- 失代偿性肝病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
欧米茄 DUROS：剂量 25
|
Omega DUROS 设备 25mcg 插入 SC 48 周 Omega DUROS 设备 50mcg 插入 SC 48 周
|
|
实验性的：2个
欧米茄 DUROS：剂量 50
|
Omega DUROS 设备 25mcg 插入 SC 48 周 Omega DUROS 设备 50mcg 插入 SC 48 周
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
安全
大体时间：第 52 周
|
第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月21日
首次发布 (估计)
2007年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月6日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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