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Studio di fase 1b su Omega DUROS® in pazienti con epatite cronica C che hanno avuto una ricaduta dopo un precedente trattamento

6 giugno 2011 aggiornato da: Intarcia Therapeutics

Studio di aumento della dose di fase Ib sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e attività antivirale di Omega DUROS® e ribavirina in soggetti con epatite cronica C precedentemente trattati con interferone pegilato e ribavirina

Omega DUROS® è un sistema impiantabile per la somministrazione di farmaci progettato per somministrare l'interferone omega per via sottocutanea a una velocità costante per 90 giorni.

Questo studio viene condotto per valutare la sicurezza e gli effetti antivirali dell'interferone omega rilasciato dal dispositivo Omega DUROS® in combinazione con ribavirina in soggetti con epatite C cronica genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 28215
        • Alamo Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite cronica C con infezione da HCV genotipo 1
  • Ricaduta a seguito di una risposta alla fine del trattamento dopo il trattamento con un interferone pegilato e ribavirina.

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di malattia epatica cronica non-HCV
  • Trattamento con qualsiasi interferone successivo alla recidiva con interferone alfa pegilato e ribavirina
  • Malattia epatica scompensata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Omega DUROS: Dose 25
Droga: Dispositivo Omega DUROS
Dispositivo Omega DUROS 25mcg inserito SC per 48 settimane Dispositivo Omega DUROS 50mcg inserito SC per 48 settimane
Sperimentale: 2
Omega DUROS: Dose 50
Droga: Dispositivo Omega DUROS
Dispositivo Omega DUROS 25mcg inserito SC per 48 settimane Dispositivo Omega DUROS 50mcg inserito SC per 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ITCA 638-CLP-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

Prove cliniche su Dispositivo Omega DUROS

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