Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1b-studie van Omega DUROS® bij patiënten met chronische hepatitis C die terugvielen na eerdere behandeling

6 juni 2011 bijgewerkt door: Intarcia Therapeutics

Fase Ib-dosisescalatiestudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antivirale activiteit van Omega DUROS® en ribavirine bij proefpersonen met chronische hepatitis C die eerder werden behandeld met gepegyleerd interferon en ribavirine

Omega DUROS® is een implanteerbaar medicijnafgiftesysteem dat is ontworpen om omega-interferon subcutaan toe te dienen met een constante snelheid gedurende 90 dagen.

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en antivirale effecten te evalueren van omega-interferon dat wordt toegediend door het Omega DUROS®-apparaat in combinatie met ribavirine bij patiënten met chronische hepatitis C genotype 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 28215
        • Alamo Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische hepatitis C met HCV genotype 1-infectie
  • Terugval na een respons op het einde van de behandeling na behandeling met een gepegyleerd interferon en ribavirine.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid of geschiedenis van niet-HCV chronische leverziekte
  • Behandeling met elk interferon na de terugval met gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine
  • Gedecompenseerde leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Omega DUROS: dosis 25
Geneesmiddel: Omega DUROS-apparaat
Omega DUROS-apparaat 25 mcg SC ingebracht gedurende 48 weken Omega DUROS-apparaat 50 mcg SC ingebracht gedurende 48 weken
Experimenteel: 2
Omega DUROS: dosis 50
Geneesmiddel: Omega DUROS-apparaat
Omega DUROS-apparaat 25 mcg SC ingebracht gedurende 48 weken Omega DUROS-apparaat 50 mcg SC ingebracht gedurende 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITCA 638-CLP-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Omega DUROS-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren