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이전 치료 후 재발한 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 Omega DUROS®의 1b상 연구

2011년 6월 6일 업데이트: Intarcia Therapeutics

이전에 페길화된 인터페론 및 리바비린으로 치료받은 만성 C형 간염 환자에서 Omega DUROS® 및 리바비린의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성에 대한 Ib상 용량 증량 연구

Omega DUROS®는 오메가 인터페론을 90일 동안 일정한 속도로 피하로 전달하도록 설계된 이식형 약물 전달 시스템입니다.

이 연구는 만성 C형 간염 유전자형 1형 대상자를 대상으로 리바비린과 함께 Omega DUROS® 장치로 전달되는 오메가 인터페론의 안전성 및 항바이러스 효과를 평가하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, 미국, 28215
        • Alamo Medical Research
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HCV 유전자형 1형 감염을 동반한 만성 C형 간염
  • 페길화된 인터페론 및 리바비린으로 치료한 후 치료 반응 종료 후 재발.

제외 기준:

  • 비-HCV 만성 간 질환의 존재 또는 병력
  • 페길화된 인터페론-알파 및 리바비린으로 재발한 후 임의의 인터페론으로 치료
  • 보상되지 않은 간 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
오메가 듀로스: 복용량 25
의약품: 오메가 DUROS 장치
Omega DUROS 장치 25mcg SC 삽입 48주 Omega DUROS 장치 50mcg SC 삽입 48주
실험적: 2
오메가 듀로스: 복용량 50
의약품: 오메가 DUROS 장치
Omega DUROS 장치 25mcg SC 삽입 48주 Omega DUROS 장치 50mcg SC 삽입 48주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전
기간: 52주차
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Intarcia Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITCA 638-CLP-08

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