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前治療後に再発した慢性C型肝炎患者におけるOmega DUROS®の第1b相試験

2011年6月6日 更新者：Intarcia Therapeutics

以前にペグ化インターフェロンとリバビリンで治療された慢性 C 型肝炎の被験者における Omega DUROS® とリバビリンの安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス活性の第 Ib 相用量漸増研究

Omega DUROS® は、オメガ インターフェロンを皮下に 90 日間一定速度で送達するように設計された埋め込み型ドラッグ デリバリー システムです。

この研究は、慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 の被験者を対象に、リバビリンと組み合わせて Omega DUROS® デバイスによって送達されるオメガ インターフェロンの安全性と抗ウイルス効果を評価するために実施されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、28215
        • Alamo Medical Research
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HCV遺伝子型1感染を伴う慢性C型肝炎
  • ペグ化インターフェロンおよびリバビリンによる治療後の治療反応終了後の再発。

除外基準:

  • -HCV以外の慢性肝疾患の存在または病歴
  • ペグ化インターフェロンαおよびリバビリンによる再発後の任意のインターフェロンによる治療
  • 非代償性肝疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
オメガデュロス：ドーズ25
薬：オメガ DUROS デバイス
Omega DUROS デバイス 25mcg 挿入 SC 48 週間 Omega DUROS デバイス 50mcg 挿入 SC 48 週間
実験的：2
オメガデュロス：ドーズ50
薬：オメガ DUROS デバイス
Omega DUROS デバイス 25mcg 挿入 SC 48 週間 Omega DUROS デバイス 50mcg 挿入 SC 48 週間

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠：52週目
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Intarcia Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月6日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITCA 638-CLP-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

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