Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1b Omega DUROS® -tutkimus potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka uusiutuivat aikaisemman hoidon jälkeen

maanantai 6. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Intarcia Therapeutics

Vaiheen Ib annoksen eskalaatiotutkimus Omega DUROS®:n ja ribaviriinin turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja antiviraalisesta aktiivisuudesta potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja joita on aiemmin hoidettu pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla

Omega DUROS® on implantoitava lääkkeenantojärjestelmä, joka on suunniteltu toimittamaan omega-interferonia ihon alle vakionopeudella 90 päivän ajan.

Tämä tutkimus suoritetaan Omega DUROS® -laitteella yhdessä ribaviriinin kanssa toimitetun omega-interferonin turvallisuuden ja antiviraalisten vaikutusten arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 28215
        • Alamo Medical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen C-hepatiitti, johon liittyy genotyypin 1 HCV-infektio
  • Relapsi hoitovasteen päätyttyä pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-HCV-krooninen maksasairaus tai aiemmin
  • Hoito millä tahansa interferonilla uusiutumisen jälkeen pegyloidulla interferoni-alfalla ja ribaviriinilla
  • Dekompensoitu maksasairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Omega DUROS: Annos 25
Lääke: Omega DUROS laite
Omega DUROS laite 25 mcg SC 48 viikon ajan Omega DUROS laite 50 mcg SC 48 viikon ajan
Kokeellinen: 2
Omega DUROS: Annos 50
Lääke: Omega DUROS laite
Omega DUROS laite 25 mcg SC 48 viikon ajan Omega DUROS laite 50 mcg SC 48 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intarcia Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITCA 638-CLP-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen hepatiitti C

Kliiniset tutkimukset Omega DUROS laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa