Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1b-studie av Omega DUROS® hos pasienter med kronisk hepatitt C som fikk tilbakefall etter tidligere behandling

6. juni 2011 oppdatert av: Intarcia Therapeutics

Fase Ib doseeskaleringsstudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral aktivitet til Omega DUROS® og Ribavirin hos pasienter med kronisk hepatitt C tidligere behandlet med pegylert interferon og ribavirin

Omega DUROS® er et implanterbart medikamentleveringssystem designet for å levere omega interferon subkutant med en konstant hastighet i 90 dager.

Denne studien utføres for å evaluere sikkerheten og den antivirale effekten av omega-interferon levert av Omega DUROS®-enheten i kombinasjon med ribavirin hos personer med kronisk hepatitt C genotype 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 28215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C med HCV genotype 1-infeksjon
  • Tilbakefall etter avsluttet behandlingsrespons etter behandling med et pegylert interferon og ribavirin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie av ikke-HCV kronisk leversykdom
  • Behandling med ethvert interferon etter tilbakefallet med pegylert interferon-alfa og ribavirin
  • Dekompensert leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Omega DUROS: Dose 25
Legemiddel: Omega DUROS-enhet
Omega DUROS enhet 25mcg satt inn SC i 48 uker Omega DUROS enhet 50mcg satt inn SC i 48 uker
Eksperimentell: 2
Omega DUROS: Dose 50
Legemiddel: Omega DUROS-enhet
Omega DUROS enhet 25mcg satt inn SC i 48 uker Omega DUROS enhet 50mcg satt inn SC i 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITCA 638-CLP-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt C

Kliniske studier på Omega DUROS-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere