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Estudo de Fase 1b de Omega DUROS® em Pacientes com Hepatite C Crônica Que Recaíram Após Tratamento Anterior

6 de junho de 2011 atualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudo de Escalonamento de Dose de Fase Ib da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Atividade Antiviral de Omega DUROS® e Ribavirina em Indivíduos com Hepatite C Crônica Anteriormente Tratados com Interferon Peguilado e Ribavirina

Omega DUROS® é um sistema implantável de administração de medicamentos projetado para administrar interferon ômega por via subcutânea a uma taxa constante por 90 dias.

Este estudo está sendo realizado para avaliar a segurança e os efeitos antivirais do interferon ômega fornecido pelo dispositivo Omega DUROS® em combinação com ribavirina em indivíduos com hepatite C crônica genótipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 28215
        • Alamo Medical Research
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C crônica com infecção pelo genótipo 1 do VHC
  • Recaída após o fim da resposta ao tratamento após tratamento com interferon peguilado e ribavirina.

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de doença hepática crônica não-HCV
  • Tratamento com qualquer interferon subsequente à recaída com interferon-alfa peguilado e ribavirina
  • Doença hepática descompensada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Ômega DUROS: Dose 25
Medicamento: Dispositivo Omega DUROS
Dispositivo Omega DUROS 25mcg inserido SC por 48 semanas Dispositivo Omega DUROS 50mcg inserido SC por 48 semanas
Experimental: 2
Ômega DUROS: Dose 50
Medicamento: Dispositivo Omega DUROS
Dispositivo Omega DUROS 25mcg inserido SC por 48 semanas Dispositivo Omega DUROS 50mcg inserido SC por 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Intarcia Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITCA 638-CLP-08

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite C crônica

Ensaios clínicos em Dispositivo Omega DUROS

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