Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 1b-undersøgelse af Omega DUROS® hos patienter med kronisk hepatitis C, som fik tilbagefald efter tidligere behandling

6. juni 2011 opdateret af: Intarcia Therapeutics

Fase Ib-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af Omega DUROS® og Ribavirin hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C tidligere behandlet med pegyleret interferon og ribavirin

Omega DUROS® er et implanterbart lægemiddeltilførselssystem designet til at levere omega interferon subkutant med en konstant hastighed i 90 dage.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og antivirale virkninger af omega-interferon leveret af Omega DUROS®-enheden i kombination med ribavirin hos personer med kronisk hepatitis C genotype 1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 28215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C med HCV genotype 1-infektion
  • Tilbagefald efter endt behandlingsrespons efter behandling med et pegyleret interferon og ribavirin.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af ikke-HCV kronisk leversygdom
  • Behandling med ethvert interferon efter tilbagefaldet med pegyleret interferon-alfa og ribavirin
  • Dekompenseret leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Omega DUROS: Dosis 25
Medicin: Omega DUROS enhed
Omega DUROS enhed 25mcg indsat SC i 48 uger Omega DUROS enhed 50mcg indsat SC i 48 uger
Eksperimentel: 2
Omega DUROS: Dosis 50
Medicin: Omega DUROS enhed
Omega DUROS enhed 25mcg indsat SC i 48 uger Omega DUROS enhed 50mcg indsat SC i 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITCA 638-CLP-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Omega DUROS enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner