- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00519792
Fase 1b-undersøgelse af Omega DUROS® hos patienter med kronisk hepatitis C, som fik tilbagefald efter tidligere behandling
Fase Ib-dosiseskaleringsundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antiviral aktivitet af Omega DUROS® og Ribavirin hos forsøgspersoner med kronisk hepatitis C tidligere behandlet med pegyleret interferon og ribavirin
Omega DUROS® er et implanterbart lægemiddeltilførselssystem designet til at levere omega interferon subkutant med en konstant hastighed i 90 dage.
Denne undersøgelse udføres for at evaluere sikkerheden og antivirale virkninger af omega-interferon leveret af Omega DUROS®-enheden i kombination med ribavirin hos personer med kronisk hepatitis C genotype 1.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 28215
- Alamo Medical Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatitis C med HCV genotype 1-infektion
- Tilbagefald efter endt behandlingsrespons efter behandling med et pegyleret interferon og ribavirin.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie af ikke-HCV kronisk leversygdom
- Behandling med ethvert interferon efter tilbagefaldet med pegyleret interferon-alfa og ribavirin
- Dekompenseret leversygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Omega DUROS: Dosis 25
|
Omega DUROS enhed 25mcg indsat SC i 48 uger Omega DUROS enhed 50mcg indsat SC i 48 uger
|
Eksperimentel: 2
Omega DUROS: Dosis 50
|
Omega DUROS enhed 25mcg indsat SC i 48 uger Omega DUROS enhed 50mcg indsat SC i 48 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed
Tidsramme: Uge 52
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis C, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- ITCA 638-CLP-08
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV)Forenede Stater, Australien, Canada, Frankrig, Tyskland, New Zealand, Puerto Rico, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
PharmaEssentiaAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionKorea, Republikken, Taiwan, Kina
Kliniske forsøg med Omega DUROS enhed
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystneoplasmer | ArtralgiForenede Stater
-
ProArc MedicalRekrutteringNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiIsrael
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Eksokrin pancreasinsufficiensSverige, Polen, Letland, Danmark, Ungarn, Slovakiet
-
ProArc MedicalRekrutteringNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasiGeorgien
-
Aplos MedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangTaiwan
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Foundation for AIDS Research (CANFAR); The Physicians' Services... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHypertriglyceridæmiCanada
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAfsluttetPerifer arteriel sygdomForenede Stater