Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1b-studie av Omega DUROS® hos patienter med kronisk hepatit C som fick återfall efter tidigare behandling

6 juni 2011 uppdaterad av: Intarcia Therapeutics

Fas Ib Doseskaleringsstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral aktivitet hos Omega DUROS® och Ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C som tidigare behandlats med pegylerat interferon och ribavirin

Omega DUROS® är ett implanterbart läkemedelstillförselsystem designat för att tillföra omega interferon subkutant med konstant hastighet i 90 dagar.

Denna studie genomförs för att utvärdera säkerheten och antivirala effekterna av omega-interferon som levereras av Omega DUROS®-enheten i kombination med ribavirin hos patienter med kronisk hepatit C genotyp 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 28215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatit C med HCV genotyp 1-infektion
  • Återfall efter avslutat behandlingssvar efter behandling med ett pegylerat interferon och ribavirin.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller historia av icke-HCV kronisk leversjukdom
  • Behandling med valfritt interferon efter återfallet med pegylerat interferon-alfa och ribavirin
  • Dekompenserad leversjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Omega DUROS: Dos 25
Läkemedel: Omega DUROS-enhet
Omega DUROS-enhet 25mcg insatt SC i 48 veckor Omega DUROS-enhet 50mcg insatt SC i 48 veckor
Experimentell: 2
Omega DUROS: Dos 50
Läkemedel: Omega DUROS-enhet
Omega DUROS-enhet 25mcg insatt SC i 48 veckor Omega DUROS-enhet 50mcg insatt SC i 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2007

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITCA 638-CLP-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit C

Kliniska prövningar på Omega DUROS-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera