Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1b исследования Omega DUROS® у пациентов с хроническим гепатитом С, у которых возник рецидив после предшествующего лечения

6 июня 2011 г. обновлено: Intarcia Therapeutics

Фаза Ib исследования повышения дозы безопасности, переносимости, фармакокинетики и противовирусной активности Omega DUROS® и рибавирина у субъектов с хроническим гепатитом С, ранее получавших пегилированный интерферон и рибавирин

Omega DUROS® — это имплантируемая система доставки лекарств, предназначенная для подкожной доставки омега-интерферона с постоянной скоростью в течение 90 дней.

Это исследование проводится для оценки безопасности и противовирусного действия омега-интерферона, доставляемого с помощью устройства Omega DUROS®, в сочетании с рибавирином у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 28215
        • Alamo Medical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хронический гепатит С с инфекцией генотипа 1 ВГС
  • Рецидив после завершения лечения после лечения пегилированным интерфероном и рибавирином.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе хронического заболевания печени, не связанного с ВГС.
  • Лечение любым интерфероном после рецидива пегилированным интерфероном-альфа и рибавирином
  • Декомпенсированное заболевание печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Омега Дюрос: доза 25
Лекарство: Устройство Омега ДЮРОС
Устройство Omega DUROS 25 мкг вводится подкожно в течение 48 недель Устройство Omega DUROS 50 мкг вводится подкожно в течение 48 недель
Экспериментальный: 2
Омега Дюрос: доза 50
Лекарство: Устройство Омега ДЮРОС
Устройство Omega DUROS 25 мкг вводится подкожно в течение 48 недель Устройство Omega DUROS 50 мкг вводится подкожно в течение 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intarcia Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ITCA 638-CLP-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хронический гепатит С

Клинические исследования Устройство Омега ДЮРОС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться