Az Omega DUROS® 1b fázisú vizsgálata olyan krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, akik korábbi kezelés után kiújultak
2011. június 6. frissítette: Intarcia Therapeutics
Az Omega DUROS® és a Ribavirin biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és vírusellenes hatásának Ib fázisú, krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél végzett, korábban pegilált interferonnal és ribavirinnel kezelt alanyok dóziseszkalációs vizsgálata
Az Omega DUROS® egy beültethető gyógyszeradagoló rendszer, amelyet arra terveztek, hogy az omega interferont 90 napon keresztül állandó sebességgel, szubkután juttatja be.
Ezt a vizsgálatot az Omega DUROS® eszközzel és ribavirinnel kombinált omega interferon biztonságosságának és vírusellenes hatásainak értékelésére végzik krónikus hepatitis C 1-es genotípusban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
- California Pacific Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- St. Louis University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
- The Liver Institute at Methodist Dallas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 28215
- Alamo Medical Research
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Fundacion De Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus hepatitis C HCV 1-es genotípus fertőzéssel
- Relapszus a pegilált interferonnal és ribavirinnel végzett kezelést követő kezelési válasz után.
Kizárási kritériumok:
- Nem-HCV krónikus májbetegség jelenléte vagy anamnézisében
- Kezelés bármilyen interferonnal a relapszus után pegilált alfa-interferonnal és ribavirinnel
- Dekompenzált májbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Omega DUROS: 25-ös adag
|
Omega DUROS készülék 25 mcg behelyezett SC 48 hétig Omega DUROS készülék 50 mcg behelyezett SC 48 hétig
|
|
Kísérleti: 2
Omega DUROS: 50-es adag
|
Omega DUROS készülék 25 mcg behelyezett SC 48 hétig Omega DUROS készülék 50 mcg behelyezett SC 48 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2007. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 6.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ITCA 638-CLP-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .