Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1b Omega DUROS® u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których doszło do nawrotu choroby po wcześniejszym leczeniu

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Intarcia Therapeutics

Badanie fazy Ib zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego Omega DUROS® i rybawiryny u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, wcześniej leczonych pegylowanym interferonem i rybawiryną

Omega DUROS® to wszczepialny system dostarczania leków przeznaczony do podskórnego podawania interferonu omega ze stałą szybkością przez 90 dni.

Badanie to jest przeprowadzane w celu oceny bezpieczeństwa i działania przeciwwirusowego interferonu omega podawanego przez urządzenie Omega DUROS® w połączeniu z rybawiryną u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 28215
        • Alamo Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z zakażeniem HCV genotypem 1
  • Nawrót po zakończeniu odpowiedzi na leczenie po leczeniu pegylowanym interferonem i rybawiryną.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia przewlekłej choroby wątroby innej niż HCV
  • Leczenie dowolnym interferonem po nawrocie pegylowanym interferonem alfa i rybawiryną
  • Niewyrównana choroba wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Omega DUROS: Dawka 25
Lek: Urządzenie Omega DUROS
Urządzenie Omega DUROS 25mcg włożone SC na 48 tygodni Urządzenie Omega DUROS 50mcg włożone SC na 48 tygodni
Eksperymentalny: 2
Omega DUROS: Dawka 50
Lek: Urządzenie Omega DUROS
Urządzenie Omega DUROS 25mcg włożone SC na 48 tygodni Urządzenie Omega DUROS 50mcg włożone SC na 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITCA 638-CLP-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Urządzenie Omega DUROS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj