Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de phase 1b sur Omega DUROS® chez des patients atteints d'hépatite C chronique qui ont rechuté après un traitement antérieur

6 juin 2011 mis à jour par: Intarcia Therapeutics

Étude de phase Ib d'escalade de dose sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antivirale d'Omega DUROS® et de la ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C chronique précédemment traités par l'interféron pégylé et la ribavirine

Omega DUROS® est un système implantable d'administration de médicaments conçu pour administrer l'interféron oméga par voie sous-cutanée à un débit constant pendant 90 jours.

Cette étude est menée pour évaluer l'innocuité et les effets antiviraux de l'interféron oméga délivré par le dispositif Omega DUROS® en association avec la ribavirine chez des sujets atteints d'hépatite C chronique de génotype 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 28215
        • Alamo Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hépatite C chronique avec infection par le VHC de génotype 1
  • Rechute suite à une réponse de fin de traitement après un traitement par un interféron pégylé et de la ribavirine.

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de maladie hépatique chronique non liée au VHC
  • Traitement avec tout interféron après la rechute avec interféron-alpha pégylé et ribavirine
  • Maladie hépatique décompensée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Oméga DUROS : Dose 25
Médicament: Appareil Oméga DUROS
Dispositif Omega DUROS 25 mcg inséré SC pendant 48 semaines Dispositif Omega DUROS 50 mcg inséré SC pendant 48 semaines
Expérimental: 2
Oméga DUROS : Dose 50
Médicament: Appareil Oméga DUROS
Dispositif Omega DUROS 25 mcg inséré SC pendant 48 semaines Dispositif Omega DUROS 50 mcg inséré SC pendant 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intarcia Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2007

Première publication (Estimation)

23 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITCA 638-CLP-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Hépatite C chronique

Essais cliniques sur Appareil Oméga DUROS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Philippines

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner