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Phase-1b-Studie mit Omega DUROS® bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die nach vorheriger Behandlung einen Rückfall erlitten

6. Juni 2011 aktualisiert von: Intarcia Therapeutics

Phase-Ib-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Aktivität von Omega DUROS® und Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die zuvor mit pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden

Omega DUROS® ist ein implantierbares Arzneimittelverabreichungssystem, das zur subkutanen Verabreichung von Omega-Interferon mit einer konstanten Rate für 90 Tage entwickelt wurde.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit und die antiviralen Wirkungen von Omega-Interferon zu bewerten, das durch das Omega DUROS®-Gerät in Kombination mit Ribavirin bei Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1 abgegeben wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 28215
        • Alamo Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Hepatitis C mit HCV-Genotyp-1-Infektion
  • Rückfall nach Ansprechen am Ende der Behandlung nach Behandlung mit einem pegylierten Interferon und Ribavirin.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer chronischen Nicht-HCV-Lebererkrankung
  • Behandlung mit beliebigem Interferon nach dem Rückfall mit pegyliertem Interferon-alpha und Ribavirin
  • Dekompensierte Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Omega DUROS: Dosis 25
Arzneimittel: Omega DUROS-Gerät
Omega DUROS-Gerät 25 mcg subkutan eingesetzt für 48 Wochen Omega DUROS-Gerät 50 mcg subkutan eingesetzt für 48 Wochen
Experimental: 2
Omega DUROS: Dosis 50
Arzneimittel: Omega DUROS-Gerät
Omega DUROS-Gerät 25 mcg subkutan eingesetzt für 48 Wochen Omega DUROS-Gerät 50 mcg subkutan eingesetzt für 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Intarcia Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITCA 638-CLP-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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