Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 1b Omega DUROS® u pacientů s chronickou hepatitidou C, u kterých došlo k relapsu po předchozí léčbě

6. června 2011 aktualizováno: Intarcia Therapeutics

Fáze Ib studie eskalace dávek bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirové aktivity Omega DUROS® a Ribavirinu u pacientů s chronickou hepatitidou C dříve léčených pegylovaným interferonem a ribavirinem

Omega DUROS® je implantovatelný systém pro dodávání léků navržený tak, aby dodával omega interferon subkutánně konstantní rychlostí po dobu 90 dnů.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení bezpečnosti a antivirových účinků omega interferonu dodávaného zařízením Omega DUROS® v kombinaci s ribavirinem u subjektů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 28215
        • Alamo Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická hepatitida C s infekcí HCV genotypu 1
  • Recidiva po ukončení léčebné odpovědi po léčbě pegylovaným interferonem a ribavirinem.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza chronického jaterního onemocnění jiného než HCV
  • Léčba jakýmkoli interferonem po relapsu pegylovaným interferonem-alfa a ribavirinem
  • Dekompenzované onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Omega DUROS: Dávka 25
Lék: Zařízení Omega DUROS
Přístroj Omega DUROS 25 mcg vložený SC na 48 týdnů Přístroj Omega DUROS 50 mcg vložený SC na 48 týdnů
Experimentální: 2
Omega DUROS: Dávka 50
Lék: Zařízení Omega DUROS
Přístroj Omega DUROS 25 mcg vložený SC na 48 týdnů Přístroj Omega DUROS 50 mcg vložený SC na 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intarcia Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITCA 638-CLP-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Zařízení Omega DUROS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit