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Estudio de fase 1b de Omega DUROS® en pacientes con hepatitis C crónica que recayeron después de un tratamiento previo

6 de junio de 2011 actualizado por: Intarcia Therapeutics

Estudio de fase Ib de aumento de dosis sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y actividad antiviral de Omega DUROS® y ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica tratados previamente con interferón pegilado y ribavirina

Omega DUROS® es un sistema de administración de fármacos implantable diseñado para administrar interferón omega por vía subcutánea a un ritmo constante durante 90 días.

Este estudio se realiza para evaluar la seguridad y los efectos antivirales del interferón omega administrado por el dispositivo Omega DUROS® en combinación con ribavirina en sujetos con hepatitis C crónica genotipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 28215
        • Alamo Medical Research
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis C crónica con infección por VHC genotipo 1
  • Recaída después de una respuesta al final del tratamiento después del tratamiento con interferón pegilado y ribavirina.

Criterio de exclusión:

  • Presencia o antecedentes de enfermedad hepática crónica no relacionada con el VHC
  • Tratamiento con cualquier interferón posterior a la recaída con interferón-alfa pegilado y ribavirina
  • Enfermedad hepática descompensada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Omega DUROS: Dosis 25
Droga: Dispositivo Omega DUROS
Dispositivo Omega DUROS 25 mcg insertado SC durante 48 semanas Dispositivo Omega DUROS 50 mcg insertado SC durante 48 semanas
Experimental: 2
Omega DUROS: Dosis 50
Droga: Dispositivo Omega DUROS
Dispositivo Omega DUROS 25 mcg insertado SC durante 48 semanas Dispositivo Omega DUROS 50 mcg insertado SC durante 48 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Intarcia Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITCA 638-CLP-08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

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