卡铂、紫杉醇和阿瓦斯汀 (CTA) 诱导治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和乳头状浆液性或透明细胞苗勒管肿瘤后的阿瓦斯汀 +/- 厄洛替尼巩固化疗
阿瓦斯汀 (A) 或阿瓦斯汀和厄洛替尼 (AE) 作为卡铂、紫杉醇和阿瓦斯汀 (CTA) 诱导治疗后一线巩固化疗的随机 II 期试验，用于新诊断的晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌和乳头状浆液性或透明细胞苗勒管肿瘤
研究概览
详细说明
目标：
主要检查 Avastin 和厄洛替尼 (AE) 或 Avastin (A) 作为巩固治疗的无进展生存期 (PFS)。
次要检查两种巩固方案 AE 与 A 之间的毒性。评估 CTA 的反应率。
统计设计 本研究采用随机选择设计。 两个巩固治疗组都被认为是实验性的，并与历史对照进行比较 [McGuire WP 等人。 环磷酰胺和顺铂与紫杉醇和顺铂在 III 期和 IV 期卵巢癌患者中的比较。 新英格兰医学杂志 1996：334：1-6。 PMID：7494563]。 对于给定组中的 30 名患者和 6 个月的随访，假设单侧 10% 显着性，则有 80% 的功效检测到从 13 个月到 21 个月的中位 PFS 增加 61.5%。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 上皮性卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或乳头状浆液性苗勒管癌的组织学诊断
- 以前尝试过手术减瘤
- 第三或第四阶段
- 愿意并能够接受二次腹腔镜检查
- ECOG 量表的性能状态 0-1
- 周围神经病变 < 2 级
- 6个月或更长的预期寿命
排除标准：
- 患有研究方案中概述的具有临床意义的心血管疾病的患者
- 中性粒细胞计数 < 1,500/mm3；血小板计数 <100,000/m3
- 碱性磷酸酶或胆红素 > 1.5 x ULN，SGOT > 5 x ULN
- 计算的肌酐清除率 < 50ml/min
- 先前对其他恶性肿瘤进行过化学疗法或放射疗法，但诊断前五年以上的局部乳腺癌治疗除外
- 卡铂和紫杉醇一线化疗不超过一个周期
- 手术细胞减灭术不充分，间隔细胞减灭术可以显着改善预后
- 并发侵袭性恶性肿瘤
- 出血素质或凝血病的证据
- 在任何先前的 CT 扫描中有肿瘤累及主要血管的证据
- 未能闭合的手术伤口
- 在第 0 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在本研究过程中需要进行重大外科手术
- 研究入组前 7 天内进行核心活检或其他小手术，不包括放置血管通路装置
- 第 0 天前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史
- 严重的不愈合伤口、溃疡或骨折
- 先前使用抗血管生成剂治疗
- 任何活动性出血
- 需要治疗的活动性精神疾病或神经系统症状
- 存在中枢神经系统脑转移
- 方案中的标准所证明的筛选时的蛋白尿
- 痴呆症或显着改变的精神状态将禁止理解和/或给予知情同意
- 已知对 Cremophor EL 或 Avastin 的任何成分过敏
- 活动性细菌、病毒或真菌感染
- 接受任何其他调查代理
- 消化道穿孔史
- 针对表皮生长因子受体的先前疗法
- 肠梗阻的症状
- 依赖于 TPN 或 IV 水化
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗然后贝伐珠单抗
诱导 (CTA)：患者在 21 天周期的第 1 天（+/- 3 天）接受卡铂 IV AUC 5、紫杉醇 IV 175 mg/m2 和贝伐珠单抗 IV 15 mg/kg，共 6 个周期。 贝伐珠单抗从第 2 周期开始。 诱导后根据影像学评估出现疾病进展的患者无法进入随机巩固期。 合并 (A)：患者在为期 1 年的 21 天周期的第 1 天（+/- 3 天）接受贝伐珠单抗静脉注射 15 mg/kg。 |
其他名称：
其他名称：
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实验性的：卡铂/紫杉醇/贝伐单抗，然后是贝伐单抗/厄洛替尼
诱导 (CTA)：患者在 21 天周期的第 1 天（+/- 3 天）接受卡铂 IV AUC 5、紫杉醇 IV 175 mg/m2 和贝伐珠单抗 IV 15 mg/kg，共 6 个周期。 贝伐珠单抗从第 2 周期开始。 诱导后根据影像学评估出现疾病进展的患者无法进入随机巩固期。 合并 (AE)：患者在 21 天周期的第 1 天（+/- 3 天）接受贝伐珠单抗静脉注射 15 mg/kg，并每天口服厄洛替尼 150 mg，持续 1 年。 |
其他名称：
其他名称：
其他名称：
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实验性的：卡铂/紫杉醇/贝伐珠单抗
诱导 (CTA)：患者在 21 天周期的第 1 天（+/- 3 天）接受卡铂 IV AUC 5、紫杉醇 IV 175 mg/m2 和贝伐珠单抗 IV 15 mg/kg，共 6 个周期。 贝伐珠单抗从第 2 周期开始。 诱导后根据影像学评估出现疾病进展的患者无法进入随机巩固期。 合并：无 |
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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合并无进展生存期
大体时间：巩固治疗的每个周期（血清学）和每 3 个周期（放射学）进行评估。允许患者接受长达 1 年的巩固治疗，并在治疗停止后再随访一年。
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基于 Kaplan-Meier 方法的巩固 PFS 被定义为从巩固治疗的第一天到记录的疾病进展 (PD) 或疾病特异性死亡的时间。
根据 RECIST 1.1，放射学 PD 定义为目标病灶直径总和至少增加 20%，以自开始巩固、出现一个或多个新病灶和/或明确进展以来的最小总和作为参考现有的非目标病变。
根据 Rustin 标准，serlogic PD 是自巩固开始后 CA125 升高或之前正常的 CA125 升高至 >/= 2xULN，其中任一事件记录在 2 次。
无事件的患者在他们最后一次疾病评估的日期被删失。
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巩固治疗的每个周期（血清学）和每 3 个周期（放射学）进行评估。允许患者接受长达 1 年的巩固治疗，并在治疗停止后再随访一年。
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巩固治疗相关毒性率
大体时间：在巩固治疗期间和治疗后最多 30 天评估每个周期。根据方案，巩固治疗的固定持续时间为 1 年。
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基于 CTCAEv3 的巩固治疗相关毒性率被定义为最大 3 级或更高级别毒性事件的发生率，归因于巩固治疗期间和治疗后 30 天内可能、可能或确定发生。
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在巩固治疗期间和治疗后最多 30 天评估每个周期。根据方案，巩固治疗的固定持续时间为 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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整合目标响应率
大体时间：巩固治疗的每个周期（血清学）和每 3 个周期（放射学）进行评估。允许患者接受长达 1 年的巩固治疗。
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巩固目标反应 (OR) 基于 RECIST 1.0 标准，OR 定义为实现部分反应 (PR) 或完全反应 (CR)。
根据针对靶病灶的 RECIST 1.0，CR 是所有靶病灶完全消失，PR 是靶病灶最长直径 (LD) 之和至少减少 30%，以基准线 LD 和作为参考。
对于 CR 或 PR，肿瘤测量值的变化必须通过在首次满足反应标准后至少 4 周进行的重复评估来确认。
PR 或更好的总体反应假设至少不完全反应/稳定疾病 (SD) 用于评估非目标病变和没有新病变。
如果 CA125 疾病，则基于 Rustin 标准的 OR 是血清 CA125 水平从两个最初升高的样本中减少 50%，并由第 4 个样本确认。
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巩固治疗的每个周期（血清学）和每 3 个周期（放射学）进行评估。允许患者接受长达 1 年的巩固治疗。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Susana Campos, MD, MPH、Dana-Farber Cancer Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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