Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chemioterapia di consolidamento con avastin +/- erlotinib dopo terapia di induzione con carboplatino, paclitaxel e avastin (CTA) per carcinoma ovarico avanzato, tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primitivo e tumori papillari sierosi o mulleriani a cellule chiare

26 luglio 2018 aggiornato da: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Uno studio randomizzato di fase II con Avastin (A) o Avastin ed Erlotinib (AE) come chemioterapia di consolidamento di prima linea dopo la terapia di induzione con carboplatino, paclitaxel e Avastin (CTA) per carcinoma ovarico avanzato, tuba di Falloppio, cancro peritoneale primario e sieroso papillare di nuova diagnosi Tumori mulleriani a cellule chiare

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare in che modo le pazienti con carcinoma ovarico avanzato, delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario e tumori papillari sierosi o a cellule chiare di Mullerian di nuova diagnosi rispondono alla terapia di consolidamento con Avastin ed erlotinib o Avastin da solo nell'arco di 1 anno. Questi farmaci sono stati utilizzati nel trattamento di altri tipi di tumori e le informazioni di tali studi suggeriscono che questi agenti possono aiutare a trattare i tumori qui studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi:

Primario Esaminare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di Avastin ed Erlotinib (AE) o Avastin (A) come terapia di consolidamento.

Secondario Esaminare la tossicità tra i due regimi di consolidamento AE vs. A. Valutare il tasso di risposta di CTA.

DISEGNO STATISTICO Questo studio utilizza un disegno di selezione randomizzata. Entrambi i bracci di trattamento di consolidamento sono considerati sperimentali e vengono confrontati con un controllo storico [McGuire WP et al. Ciclofosfamide e cisplatino rispetto a paclitaxel e cisplatino in pazienti con carcinoma ovarico in stadio III e IV. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. Con 30 pazienti in un dato braccio e 6 mesi di follow-up, c'era una potenza dell'80% per rilevare un aumento del 61,5% della PFS mediana da 13 mesi a 21 mesi, assumendo una significatività unilaterale del 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni di età e oltre
  • Diagnosi istologica di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio, carcinoma peritoneale primario o carcinoma mulleriano sieroso papillare
  • Precedente tentativo di debulking chirurgico
  • Fase III o IV
  • Disponibile e in grado di sottoporsi a laparoscopia di secondo sguardo
  • Performance status 0-1 secondo la scala ECOG
  • Neuropatia periferica < grado 2
  • Aspettativa di vita di 6 mesi o superiore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative come delineato nel protocollo
  • Conta dei neutrofili < 1.500/mm3; conta piastrinica <100.000/m3
  • Fosfatasi alcalina o bilirubina > 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN
  • Clearance della creatinina calcolata < 50 ml/min
  • Precedente chemioterapia o radioterapia per altri tumori maligni ad eccezione del trattamento per il carcinoma mammario localizzato più di cinque anni prima della diagnosi
  • Non più di un ciclo di chemioterapia di prima linea con carboplatino e paclitaxel
  • Citoriduzione chirurgica inadeguata tale che la chirurgia citoriduttiva a intervalli potrebbe migliorare materialmente la prognosi
  • Malignità invasiva concomitante
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Evidenza di tumore che coinvolge i principali vasi sanguigni su qualsiasi precedente scansione TC
  • Ferita chirurgica che non è riuscita a chiudersi
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso di questo studio
  • Biopsia del nucleo o altra procedura chirurgica minore, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio
  • Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale entro 6 mesi prima del giorno 0
  • Ferita grave che non guarisce, ulcera o frattura ossea
  • Precedente trattamento con un agente anti-angiogenico
  • Qualsiasi sanguinamento attivo
  • Malattia psichiatrica attiva o sintomi neurologici che richiedono un trattamento
  • Presenza di metastasi cerebrali del sistema nervoso centrale
  • Proteinuria allo screening come dimostrato dai criteri del protocollo
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione e/o la fornitura del consenso informato
  • Ipersensibilità nota a Cremophor EL oa qualsiasi componente di Avastin
  • Infezioni batteriche, virali o fungine attive
  • Ricezione di qualsiasi altro agente investigativo
  • Storia di perforazione gastrointestinale
  • Terapie precedenti mirate al recettore del fattore di crescita epidermico
  • Sintomi di occlusione intestinale
  • Dipendenza da TPN o idratazione IV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: carboplatino/paclitaxel/bevacizumab poi bevacizumab

Induzione (CTA): i pazienti hanno ricevuto carboplatino IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 e bevacizumab IV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Bevacizumab è iniziato con il ciclo 2.

I pazienti con progressione della malattia basata sulla valutazione radiografica dopo l'induzione non potevano avanzare alla fase di consolidamento randomizzata.

Consolidamento (A): i pazienti hanno ricevuto bevacizumab EV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni per 1 anno.
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Sperimentale: carboplatino/paclitaxel/bevacizumab poi bevacizumab/erlotinib

Induzione (CTA): i pazienti hanno ricevuto carboplatino IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 e bevacizumab IV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Bevacizumab è iniziato con il ciclo 2.

I pazienti con progressione della malattia basata sulla valutazione radiografica dopo l'induzione non potevano avanzare alla fase di consolidamento randomizzata.

Consolidamento (AE): i pazienti hanno ricevuto bevacizumab EV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni ed erlotinib orale 150 mg al giorno per 1 anno.
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Droga: erlotinib
Altri nomi:
  • Tarceeva
Sperimentale: carboplatino/paclitaxel/bevacizumab

Induzione (CTA): i pazienti hanno ricevuto carboplatino IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 e bevacizumab IV 15 mg/kg il giorno 1 (+/- 3 giorni) di un ciclo di 21 giorni per 6 cicli. Bevacizumab è iniziato con il ciclo 2.

I pazienti con progressione della malattia basata sulla valutazione radiografica dopo l'induzione non potevano avanzare alla fase di consolidamento randomizzata.

Consolidamento: nessuno
Droga: carboplatino
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: paclitaxel
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: bevacizumab
Altri nomi:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consolidamento Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni sono avvenute ogni ciclo (sierologico) e ogni 3 cicli (radiologico) sul trattamento di consolidamento. I pazienti sono stati ammessi alla terapia di consolidamento fino a 1 anno e dopo l'interruzione del trattamento sono stati seguiti per un altro anno.
La PFS di consolidamento basata sul metodo Kaplan-Meier è stata definita come il tempo dal primo giorno di terapia di consolidamento alla progressione documentata della malattia (PD) o alla morte specifica per malattia. Sulla base di RECIST 1.1, la PD radiografica è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola dall'inizio del consolidamento, la comparsa di una o più nuove lesioni e/o la progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio. Sulla base dei criteri di Rustin, la PD sierologica era un aumento di CA125 dall'inizio del consolidamento o CA125 precedentemente normale che sale a >/= 2xULN con entrambi gli eventi documentati in 2 occasioni. I pazienti che erano liberi da eventi sono stati censurati alla data della loro ultima valutazione della malattia.
Le valutazioni sono avvenute ogni ciclo (sierologico) e ogni 3 cicli (radiologico) sul trattamento di consolidamento. I pazienti sono stati ammessi alla terapia di consolidamento fino a 1 anno e dopo l'interruzione del trattamento sono stati seguiti per un altro anno.
Consolidamento Tasso di tossicità correlato al trattamento
Lasso di tempo: Valutato ogni ciclo durante il trattamento di consolidamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento. Per protocollo, il trattamento di consolidamento aveva una durata fissa di 1 anno.
I tassi di tossicità correlati al trattamento di consolidamento basati su CTCAEv3 sono stati definiti come tassi di eventi di tossicità di grado massimo 3 o superiore con attribuzione possibile, probabile o certa verificatisi durante il trattamento di consolidamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Valutato ogni ciclo durante il trattamento di consolidamento e fino a 30 giorni dopo il trattamento. Per protocollo, il trattamento di consolidamento aveva una durata fissa di 1 anno.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo di consolidamento
Lasso di tempo: Le valutazioni sono avvenute ogni ciclo (sierologico) e ogni 3 cicli (radiologico) sul trattamento di consolidamento. I pazienti sono stati ammessi alla terapia di consolidamento fino a 1 anno.
La risposta obiettiva di consolidamento (OR) era basata sui criteri RECIST 1.0 con OR definito come raggiungimento di una risposta parziale (PR) o di una risposta completa (CR). Secondo RECIST 1.0 per le lesioni bersaglio, CR è la completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e PR è una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma LD basale. Per CR o PR, i cambiamenti nelle misurazioni del tumore devono essere confermati da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta. PR o migliore risposta complessiva presuppone una risposta minima incompleta/malattia stabile (SD) per la valutazione delle lesioni non bersaglio e l'assenza di nuove lesioni. Se la malattia da CA125, OR in base ai criteri di Rustin è una diminuzione del 50% del livello sierico di CA125 da due campioni inizialmente elevati confermati da un quarto campione.
Le valutazioni sono avvenute ogni ciclo (sierologico) e ogni 3 cicli (radiologico) sul trattamento di consolidamento. I pazienti sono stati ammessi alla terapia di consolidamento fino a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su carboplatino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi