Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avastin +/- Erlotinib consolidatiechemotherapie na inductietherapie met carboplatine, paclitaxel en Avastin (CTA) voor gevorderde ovarium-, eileider-, primaire peritoneale kanker en papillaire sereuze of heldercellige Mulleriaanse tumoren

26 juli 2018 bijgewerkt door: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Een gerandomiseerde fase II-studie van Avastin (A) of Avastin en Erlotinib (AE) als eerstelijns consolidatiechemotherapie na inductietherapie met carboplatine, paclitaxel en Avastin (CTA) voor nieuw gediagnosticeerde gevorderde eierstok-, eileider-, primaire peritoneale kanker en papillaire sereuze of Heldercellige Mulleriaanse tumoren

Het doel van dit onderzoek is om te evalueren hoe patiënten met nieuw gediagnosticeerde gevorderde eierstok-, eileider-, primaire peritoneale kanker en papillaire sereuze of heldercellige mulleriaantumoren reageren op consolidatietherapie met Avastin en erlotinib of Avastin alleen gedurende 1 jaar. Deze medicijnen zijn gebruikt bij de behandeling van andere soorten kanker en informatie uit die onderzoeken suggereert dat deze middelen kunnen helpen bij de behandeling van de hier bestudeerde kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstellingen:

Primair Om de progressievrije overleving (PFS) van Avastin en Erlotinib (AE) of Avastin (A) als consolidatietherapie te onderzoeken.

Secundair Om de toxiciteit tussen de twee consoliderende regimes AE versus A te onderzoeken. Om het responspercentage van CTA te beoordelen.

STATISTISCH DESIGN Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerd selectiedesign. Beide consolidatiebehandelingsarmen worden als experimenteel beschouwd en worden vergeleken met een historische controle [McGuire WP et al. Cyclofosfamide en cisplatine vergeleken met paclitaxel en cisplatine bij patiënten met stadium III en stadium IV eierstokkanker. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. Met 30 patiënten in een bepaalde arm en een follow-up van 6 maanden was er 80% power om een ​​toename van 61,5% in mediane PFS te detecteren van 13 maanden naar 21 maanden, uitgaande van een eenzijdige significantie van 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Histologische diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom, eileiderkanker, primair peritoneaal carcinoom of papillair sereus mulleriaans carcinoom
  • Eerdere poging tot chirurgische debulking
  • Fase III of IV
  • Bereid en in staat om een ​​second-look laparoscopie te ondergaan
  • Prestatiestatus 0-1 volgens ECOG-schaal
  • Perifere neuropathie < graad 2
  • Levensverwachting van 6 maanden of langer

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals beschreven in het protocol
  • Aantal neutrofielen < 1.500/mm3; aantal bloedplaatjes <100.000/m3
  • Alkalische fosfatase of bilirubine > 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN
  • Berekende creatinineklaring < 50ml/min
  • Voorafgaande chemotherapie of radiotherapie voor andere maligniteiten, met uitzondering van de behandeling van gelokaliseerde borstkanker, meer dan vijf jaar voorafgaand aan de diagnose
  • Niet meer dan één cyclus eerstelijnschemotherapie met carboplatine en paclitaxel
  • Ontoereikende chirurgische cytoreductie zodat intervalcytoreductieve chirurgie de prognose aanzienlijk zou kunnen verbeteren
  • Gelijktijdige invasieve maligniteit
  • Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
  • Bewijs van een tumor waarbij grote bloedvaten zijn betrokken op eerdere CT-scans
  • Chirurgische wond die niet wil sluiten
  • Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van dit onderzoek
  • Kernbiopsie of andere kleine chirurgische ingreep, exclusief plaatsing van een apparaat voor vasculaire toegang, binnen 7 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Geschiedenis van abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan dag 0
  • Ernstige niet-genezende wond, zweer of botbreuk
  • Voorafgaande behandeling met een anti-angiogeen middel
  • Elke actieve bloeding
  • Actieve psychiatrische ziekte of neurologische symptomen die behandeling vereisen
  • Aanwezigheid van hersenmetastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Proteïnurie bij screening zoals aangetoond door criteria in protocol
  • Dementie of een significant veranderde mentale toestand die het begrijpen en/of geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Bekende overgevoeligheid voor Cremophor EL of een bestanddeel van Avastin
  • Actieve bacteriële, virale of schimmelinfecties
  • Het ontvangen van een andere onderzoeksagent
  • Geschiedenis van gastro-intestinale perforatie
  • Eerdere therapieën gericht op de epidermale groeifactorreceptor
  • Symptomen van darmobstructie
  • Afhankelijkheid van TPN of IV hydratatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: carboplatine/paclitaxel/bevacizumab en vervolgens bevacizumab

Inductie (CTA): Patiënten kregen carboplatine IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 en bevacizumab IV 15 mg/kg op dag 1 (+/- 3d) van een cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli. Bevacizumab begon met cyclus 2.

Patiënten met ziekteprogressie op basis van radiografische evaluatie na inductie konden niet doorgaan naar de gerandomiseerde consolidatiefase.

Consolidatie (A): Patiënten kregen bevacizumab IV 15 mg/kg op dag 1 (+/- 3d) van een cyclus van 21 dagen gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Experimenteel: carboplatine/paclitaxel/bevacizumab en vervolgens bevacizumab/erlotinib

Inductie (CTA): Patiënten kregen carboplatine IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 en bevacizumab IV 15 mg/kg op dag 1 (+/- 3d) van een cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli. Bevacizumab begon met cyclus 2.

Patiënten met ziekteprogressie op basis van radiografische evaluatie na inductie konden niet doorgaan naar de gerandomiseerde consolidatiefase.

Consolidatie (AE): Patiënten kregen bevacizumab IV 15 mg/kg op dag 1 (+/- 3d) van een cyclus van 21 dagen en oraal erlotinib 150 mg per dag gedurende 1 jaar.
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Geneesmiddel: erlotinib
Andere namen:
  • Tarceeva
Experimenteel: carboplatine/paclitaxel/bevacizumab

Inductie (CTA): Patiënten kregen carboplatine IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 en bevacizumab IV 15 mg/kg op dag 1 (+/- 3d) van een cyclus van 21 dagen gedurende 6 cycli. Bevacizumab begon met cyclus 2.

Patiënten met ziekteprogressie op basis van radiografische evaluatie na inductie konden niet doorgaan naar de gerandomiseerde consolidatiefase.

Consolidatie: Geen
Geneesmiddel: carboplatine
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consolidatie Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Beoordelingen vonden plaats elke cyclus (serologisch) en elke 3 cycli (radiologisch) bij consolidatiebehandeling. Pts mochten maximaal 1 jaar op consolidatietherapie en na stopzetting van de behandeling werden ze nog een jaar gevolgd.
Consolidatie PFS op basis van de Kaplan-Meier-methode werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van consolidatietherapie tot gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of ziektespecifieke dood. Op basis van RECIST 1.1 werd radiografische PD gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de diameters van de doellaesies, met als referentie de kleinste som sinds het begin van consolidatie, het verschijnen van een of meer nieuwe laesies en/of ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-doellaesies. Op basis van Rustin-criteria was serlogic PD een stijging in CA125 sinds het begin van consolidatie of eerder normale CA125 die stijgt tot >/= 2xULN waarbij beide gebeurtenissen 2 keer werden gedocumenteerd. Patiënten die gebeurtenisvrij waren, werden gecensureerd op de datum van hun laatste ziekte-evaluatie.
Beoordelingen vonden plaats elke cyclus (serologisch) en elke 3 cycli (radiologisch) bij consolidatiebehandeling. Pts mochten maximaal 1 jaar op consolidatietherapie en na stopzetting van de behandeling werden ze nog een jaar gevolgd.
Consolidatie Behandelingsgerelateerd toxiciteitspercentage
Tijdsspanne: Elke cyclus beoordeeld tijdens de consolidatiebehandeling en tot 30 dagen na de behandeling. Consolidatiebehandeling was volgens protocol een vaste duur van 1 jaar.
Aan consolidatiebehandeling gerelateerde toxiciteitspercentages op basis van CTCAEv3 werden gedefinieerd als percentages van maximale graad 3 of hogere toxiciteitsgebeurtenissen met mogelijke, waarschijnlijke of definitieve toeschrijving tijdens de consolidatiebehandeling en tot 30 dagen na de behandeling.
Elke cyclus beoordeeld tijdens de consolidatiebehandeling en tot 30 dagen na de behandeling. Consolidatiebehandeling was volgens protocol een vaste duur van 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consolidatie Doelstelling Responspercentage
Tijdsspanne: Beoordelingen vonden plaats elke cyclus (serologisch) en elke 3 cycli (radiologisch) bij consolidatiebehandeling. Patiënten mochten maximaal 1 jaar op consolidatietherapie.
Consolidatie objectieve respons (OR) was gebaseerd op RECIST 1.0-criteria met OR gedefinieerd als het bereiken van gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR). Volgens RECIST 1.0 voor doellaesies is CR de volledige verdwijning van alle doellaesies en is PR een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (LD) van doellaesies, uitgaande van de som van de basislijn LD. Voor CR of PR moeten veranderingen in tumormetingen worden bevestigd door herhaalde beoordelingen die niet minder dan 4 weken nadat voor het eerst aan de responscriteria is voldaan, worden uitgevoerd. PR of betere algehele respons gaat uit van een minimale onvolledige respons/stabiele ziekte (SD) voor de evaluatie van niet-doellaesies en de afwezigheid van nieuwe laesies. Als CA125-ziekte, dan is OF op basis van Rustin-criteria een afname van 50% in serum CA125-spiegel van twee aanvankelijk verhoogde monsters bevestigd door een 4e monster.
Beoordelingen vonden plaats elke cyclus (serologisch) en elke 3 cycli (radiologisch) bij consolidatiebehandeling. Patiënten mochten maximaal 1 jaar op consolidatietherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

23 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-039

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren