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진행성 난소, 나팔관, 원발성 복막암 및 유두상 장액성 또는 투명 세포 뮬러관 종양에 대한 카보플라틴, 파클리탁셀 및 아바스틴(CTA) 유도 요법 후 Avastin +/- 엘로티닙 강화 화학요법

2018년 7월 26일 업데이트: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

새로 진단된 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 및 유두상 장액 또는 명확한 세포 Mullerian 종양

이 연구 연구의 목적은 새로 진단된 진행성 난소암, 나팔관암, 원발성 복막암 및 유두상 장액성 또는 투명 세포 뮬러관 종양 환자가 1년 동안 Avastin 및 erlotinib 또는 Avastin 단독 병합 요법에 어떻게 반응하는지 평가하는 것입니다. 이러한 약물은 다른 유형의 암 치료에 사용되었으며 해당 연구의 정보는 이러한 약물이 여기에서 연구된 암 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

1차 통합 요법으로서 Avastin 및 Erlotinib(AE) 또는 Avastin(A)의 무진행 생존(PFS)을 조사합니다.

이차 두 통합 요법 사이의 독성을 조사하기 위해 AE 대 A. CTA의 반응률을 평가하기 위해.

통계적 설계 이 연구는 무작위 선택 설계를 사용합니다. 두 통합 치료 아암은 실험적인 것으로 간주되며 과거 대조군과 비교됩니다[McGuire WP et al. 3기 및 4기 난소암 환자에서 시클로포스파미드 및 시스플라틴을 파클리탁셀 및 시스플라틴과 비교했습니다. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. 주어진 팔에 30명의 환자가 있고 6개월의 추적 조사에서 13개월에서 21개월로 10% 유의성을 가정할 때 PFS 중앙값이 61.5% 증가한 것을 감지할 수 있는 검정력이 80%였습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 상피성 난소암종, 난관암종, 원발성 복막암종 또는 유두상 장액성 뮬러관암종의 조직학적 진단
  • 이전에 시도한 외과적 축소
  • 3기 또는 4기
  • 2차 복강경 검사를 받을 의향과 능력
  • ECOG 척도에 따른 성능 상태 0-1
  • 말초 신경병증 < 등급 2
  • 기대 수명 6개월 이상

제외 기준:

  • 프로토콜에 약술된 바와 같이 임상적으로 유의미한 심혈관 질환이 있는 환자
  • 호중구 수 < 1,500/mm3; 혈소판 수 <100,000/m3
  • 알칼리 포스파타제 또는 빌리루빈 > 1.5 x ULN, SGOT > 5 x ULN
  • 계산된 크레아티닌 청소율 < 50ml/min
  • 진단 전 5년 이상 된 국소 유방암 치료를 제외한 다른 악성 종양에 대한 이전 화학 요법 또는 방사선 요법
  • 카보플라틴 및 파클리탁셀을 사용한 1차 화학요법의 1주기 이하
  • 간헐적 세포감소 수술이 예후를 실질적으로 개선할 수 있는 부적절한 수술적 세포감소
  • 동시 침습성 악성 종양
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 이전 CT 스캔에서 주요 혈관을 포함하는 종양의 증거
  • 봉합에 실패한 수술 상처
  • 0일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 본 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 연구 등록 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 기타 경미한 수술 절차
  • 0일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양의 병력
  • 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • 항혈관신생제로 사전 치료
  • 활성 출혈
  • 활동성 정신질환 또는 치료가 필요한 신경학적 증상
  • 중추 신경계 뇌 전이의 존재
  • 프로토콜의 기준에 의해 입증된 스크리닝 시 단백뇨
  • 정보에 입각한 동의의 이해 및/또는 제공을 금지하는 치매 또는 현저하게 변경된 정신 상태
  • Cremophor EL 또는 Avastin의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염
  • 다른 조사 요원을 받는 행위
  • 위장관 천공의 병력
  • 표피 성장 인자 수용체를 표적으로 하는 선행 요법
  • 장폐색의 증상
  • TPN 또는 IV 수화에 대한 의존성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카보플라틴/파클리탁셀/베바시주맙 그 다음 베바시주맙

유도(CTA): 환자는 6주기 동안 21일 주기의 1일(+/- 3d)에 카보플라틴 IV AUC 5, 파클리탁셀 IV 175mg/m2 및 베바시주맙 IV 15mg/kg을 받았습니다. 베바시주맙은 주기 2부터 시작했습니다.

유도 후 방사선학적 평가를 기반으로 질병이 진행된 환자는 무작위 강화 단계로 진행할 수 없습니다.

강화(A): 환자는 1년 동안 21일 주기의 1일(+/- 3d)에 베바시주맙 IV 15mg/kg을 투여 받았습니다.
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • rhuMAB VEGF
실험적: 카보플라틴/파클리탁셀/베바시주맙 다음에 베바시주맙/에를로티닙

유도(CTA): 환자는 6주기 동안 21일 주기의 1일(+/- 3d)에 카보플라틴 IV AUC 5, 파클리탁셀 IV 175mg/m2 및 베바시주맙 IV 15mg/kg을 받았습니다. 베바시주맙은 주기 2부터 시작했습니다.

유도 후 방사선학적 평가를 기반으로 질병이 진행된 환자는 무작위 강화 단계로 진행할 수 없습니다.

강화(AE): 환자는 21일 주기의 1일(+/- 3d)에 베바시주맙 IV 15mg/kg과 1년 동안 매일 경구 에를로티닙 150mg을 받았습니다.
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • rhuMAB VEGF
의약품: 엘로티닙
다른 이름들:
  • 타르시바
실험적: 카보플라틴/파클리탁셀/베바시주맙

유도(CTA): 환자는 6주기 동안 21일 주기의 1일(+/- 3d)에 카보플라틴 IV AUC 5, 파클리탁셀 IV 175mg/m2 및 베바시주맙 IV 15mg/kg을 받았습니다. 베바시주맙은 주기 2부터 시작했습니다.

유도 후 방사선학적 평가를 기반으로 질병이 진행된 환자는 무작위 강화 단계로 진행할 수 없습니다.

통합: 없음
의약품: 카보플라틴
다른 이름들:
  • 파라플라틴
의약품: 파클리탁셀
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: 베바시주맙
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • rhuMAB VEGF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 무진행 생존
기간: 강화 치료에 대한 평가는 매 주기(혈청학적) 및 매 3주기(방사선학적)에서 발생했습니다. Pts는 최대 1년 동안 통합 요법을 허용했고 치료 중단 시 추가 1년 동안 추적했습니다.
Kaplan-Meier 방법에 기초한 강화 PFS는 강화 요법의 첫날부터 기록된 질병 진행(PD) 또는 질병 특이적 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 기초하여 방사선 PD는 표적 병변의 직경 합계가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 병합을 시작한 이후 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 명확한 진행이 진행되었습니다. 기존의 비표적 병변. Rustin 기준에 따라, serlogic PD는 병합 시작 이후 CA125의 증가 또는 이전에 정상 CA125에서 >/= 2xULN으로 상승했으며 어느 한 이벤트가 2번 문서화되었습니다. 사건이 없는 환자는 마지막 질병 평가일에 검열되었습니다.
강화 치료에 대한 평가는 매 주기(혈청학적) 및 매 3주기(방사선학적)에서 발생했습니다. Pts는 최대 1년 동안 통합 요법을 허용했고 치료 중단 시 추가 1년 동안 추적했습니다.
강화 처리 관련 독성 비율
기간: 강화 치료 중 및 치료 후 최대 30일까지 모든 주기를 평가했습니다. 프로토콜에 따라 강화 치료는 1년의 고정 기간이었습니다.
CTCAEv3에 기초한 강화 치료 관련 독성 비율은 강화 치료 동안 및 치료 후 최대 30일 동안 발생할 가능성이 있거나 가능성이 있거나 확실한 최대 등급 3 이상의 독성 사건의 비율로 정의되었습니다.
강화 치료 중 및 치료 후 최대 30일까지 모든 주기를 평가했습니다. 프로토콜에 따라 강화 치료는 1년의 고정 기간이었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통합 목표 응답률
기간: 강화 치료에 대한 평가는 매 주기(혈청학적) 및 매 3주기(방사선학적)에서 발생했습니다. Pts는 최대 1년 동안 강화 요법에 허용되었습니다.
통합 목표 반응(OR)은 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR) 달성으로 정의된 OR과 함께 RECIST 1.0 기준을 기반으로 했습니다. 표적 병변에 대한 RECIST 1.0에 따라 CR은 모든 표적 병변이 완전히 사라지고 PR은 기준선 합 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 최장 직경(LD) 합계가 30% 이상 감소한 것입니다. CR 또는 PR의 경우, 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 반복 평가를 통해 종양 측정치의 변화를 확인해야 합니다. PR 또는 더 나은 전체 반응은 비표적 병변 및 새로운 병변의 부재를 평가하기 위해 최소 불완전 반응/안정 질병(SD)을 가정합니다. CA125 질환인 경우 Rustin 기준에 근거한 OR은 4번째 샘플에서 확인된 두 개의 처음 상승된 샘플에서 혈청 CA125 수준이 50% 감소한 것입니다.
강화 치료에 대한 평가는 매 주기(혈청학적) 및 매 3주기(방사선학적)에서 발생했습니다. Pts는 최대 1년 동안 강화 요법에 허용되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dana-Farber Cancer Institute

협력자

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 22일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07-039

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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