Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avastin +/- Erlotinib Konsolidering Kemoterapi efter Carboplatin, Paclitaxel og Avastin (CTA) induktionsterapi til avanceret ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal cancer og papillær serøs eller klarcellet mullerian tumorer

26. juli 2018 opdateret af: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Et randomiseret fase II-forsøg med Avastin (A) eller Avastin og Erlotinib (AE) som førstelinjekonsolideringskemoterapi efter Carboplatin, Paclitaxel og Avastin (CTA) induktionsterapi for nyligt diagnosticeret avanceret ovarie-, æggeleder-, primær peritoneal cancer og papillær serøs eller Klarcellede Mullerian Tumorer

Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere, hvordan patienter med nyligt diagnosticeret fremskreden ovarie-, æggeleder-, primær peritonealcancer og papillære serøse eller klarcellede mullerian-tumorer reagerer på konsolideringsterapi med Avastin og erlotinib eller Avastin alene over 1 år. Disse lægemidler er blevet brugt til behandling af andre typer kræftformer, og oplysninger fra disse undersøgelser tyder på, at disse midler kan hjælpe med at behandle de kræftformer, der er undersøgt her.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål:

Primær At undersøge den progressionsfrie overlevelse (PFS) af Avastin og Erlotinib (AE) eller Avastin (A) som konsolideringsterapi.

Sekundær At undersøge toksiciteten mellem de to konsoliderende regimer AE vs. A. At vurdere responsraten for CTA.

STATISTISK DESIGN Denne undersøgelse bruger et randomiseret udvælgelsesdesign. Begge konsolideringsbehandlingsarme anses for at være eksperimentelle og sammenlignes med en historisk kontrol [McGuire WP et al. Cyclophosphamid og cisplatin sammenlignet med paclitaxel og cisplatin hos patienter med stadium III og stadium IV ovariecancer. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. Med 30 patienter i en given arm og 6 måneders opfølgning var der 80 % kraft til at detektere en 61,5 % stigning i median PFS fra 13 måneder til 21 måneder under antagelse af 1-sidet 10 % signifikans.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Histologisk diagnose af epitelial ovariecarcinom, æggeledercancer, primært peritonealt carcinom eller papillært serøst mulleriancarcinom
  • Tidligere forsøg på kirurgisk debulking
  • Trin III eller IV
  • Villig og i stand til at gennemgå second look laparoskopi
  • Ydeevnestatus 0-1 efter ECOG-skala
  • Perifer neuropati < grad 2
  • Forventet levetid på 6 måneder eller mere

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som beskrevet i protokollen
  • Neutrofiltal < 1.500/mm3; blodpladetal <100.000/m3
  • Alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance < 50ml/min
  • Forudgående kemoterapi eller strålebehandling for anden malignitet bortset fra behandling for lokaliseret brystkræft mere end fem år før diagnosen
  • Ikke mere end én cyklus med førstelinje-kemoterapi med carboplatin og paclitaxel
  • Utilstrækkelig kirurgisk cytoreduktion, således at interval cytoreduktiv kirurgi kunne forbedre prognosen væsentligt
  • Samtidig invasiv malignitet
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Beviser for tumor, der involverer større blodkar på tidligere CT-scanninger
  • Operationssår, der ikke er lukket
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af denne undersøgelse
  • Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før studietilmelding
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraabdominal absces inden for 6 måneder før dag 0
  • Alvorligt ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Forudgående behandling med et anti-angiogent middel
  • Enhver aktiv blødning
  • Aktiv psykiatrisk sygdom eller neurologiske symptomer, der kræver behandling
  • Tilstedeværelse af hjernemetastaser i centralnervesystemet
  • Proteinuri ved screening som vist ved kriterier i protokol
  • Demens eller væsentligt ændret mental status, der ville forhindre forståelse og/eller afgivelse af informeret samtykke
  • Kendt overfølsomhed over for Cremophor EL eller enhver komponent i Avastin
  • Aktive bakterielle, virale eller svampeinfektioner
  • Modtagelse af enhver anden undersøgelsesagent
  • Historie om gastrointestinal perforation
  • Tidligere terapier rettet mod epidermal vækstfaktorreceptor
  • Symptomer på tarmobstruktion
  • Afhængighed af TPN eller IV hydrering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: carboplatin/paclitaxel/bevacizumab og derefter bevacizumab

Induktion (CTA): Patienterne fik carboplatin IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 og bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) af en 21 dages cyklus i 6 cyklusser. Bevacizumab startede med cyklus 2.

Patienter med sygdomsprogression baseret på radiografisk evaluering efter induktion kunne ikke gå videre til den randomiserede konsolideringsfase.

Konsolidering (A): Patienterne fik bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) i en 21 dages cyklus i 1 år.
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Eksperimentel: carboplatin/paclitaxel/bevacizumab og derefter bevacizumab/erlotinib

Induktion (CTA): Patienterne fik carboplatin IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 og bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) af en 21 dages cyklus i 6 cyklusser. Bevacizumab startede med cyklus 2.

Patienter med sygdomsprogression baseret på radiografisk evaluering efter induktion kunne ikke gå videre til den randomiserede konsolideringsfase.

Konsolidering (AE): Patienterne fik bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) i en 21 dages cyklus og oral erlotinib 150 mg dagligt i 1 år.
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Medicin: erlotinib
Andre navne:
  • Tarceeva
Eksperimentel: carboplatin/paclitaxel/bevacizumab

Induktion (CTA): Patienterne fik carboplatin IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 og bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) af en 21 dages cyklus i 6 cyklusser. Bevacizumab startede med cyklus 2.

Patienter med sygdomsprogression baseret på radiografisk evaluering efter induktion kunne ikke gå videre til den randomiserede konsolideringsfase.

Konsolidering: Ingen
Medicin: carboplatin
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: paclitaxel
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: bevacizumab
Andre navne:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsolidering Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderinger fandt sted hver cyklus (serologisk) og hver 3 cyklus (radiologisk) ved konsolideringsbehandling. Pts blev tilladt på konsolideringsterapi i op til 1 år og efter behandlingsophør blev fulgt i endnu et år.
Konsoliderings-PFS baseret på Kaplan-Meier-metoden blev defineret som tiden fra den første dag af konsolideringsterapi til dokumenteret sygdomsprogression (PD) eller sygdomsspecifik død. Baseret på RECIST 1.1 blev radiografisk PD defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum siden påbegyndt konsolidering, forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner og/eller en utvetydig progression af eksisterende ikke-mål-læsioner. Baseret på Rustin-kriterier var serlogisk PD en stigning i CA125 siden begyndelsen af ​​konsolideringen eller tidligere normal CA125, der stiger til >/= 2xULN med begge hændelser dokumenteret ved 2 lejligheder. Patienter, der var hændelsesfri, blev censureret på datoen for deres sidste sygdomsevaluering.
Vurderinger fandt sted hver cyklus (serologisk) og hver 3 cyklus (radiologisk) ved konsolideringsbehandling. Pts blev tilladt på konsolideringsterapi i op til 1 år og efter behandlingsophør blev fulgt i endnu et år.
Konsolideringsbehandlingsrelateret toksicitetsrate
Tidsramme: Vurderet hver cyklus under konsolideringsbehandling og op til 30 dage efter behandling. Pr. protokol var konsolideringsbehandlingen en fast varighed på 1 år.
Konsolideringsbehandlingsrelaterede toksicitetsrater baseret på CTCAEv3 blev defineret som rater af maksimal grad 3 eller højere toksicitetsbegivenheder med mulig, sandsynlig eller sikker tilskrivning under konsolideringsbehandling og op til 30 dage efter behandling.
Vurderet hver cyklus under konsolideringsbehandling og op til 30 dage efter behandling. Pr. protokol var konsolideringsbehandlingen en fast varighed på 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsolideringsmål svarprocent
Tidsramme: Vurderinger fandt sted hver cyklus (serologisk) og hver 3 cyklus (radiologisk) ved konsolideringsbehandling. Pts blev tilladt på konsolideringsterapi i op til 1 år.
Konsolidering objektiv respons (OR) var baseret på RECIST 1.0 kriterier med OR defineret som opnåelse af delvis respons (PR) eller komplet respons (CR). Pr. RECIST 1.0 for mållæsioner er CR fuldstændig forsvinden af ​​alle mållæsioner, og PR er mindst et 30 % fald i summen af ​​mållæsioners længste diameter (LD), idet der tages som referencegrundlinjesum LD. For CR eller PR skal ændringer i tumormålinger bekræftes ved gentagne vurderinger udført ikke mindre end 4 uger efter, at responskriterierne første gang er opfyldt. PR eller bedre overordnet respons forudsætter som minimum ufuldstændig respons/stabil sygdom (SD) til evaluering af ikke-mållæsioner og fravær af nye læsioner. Hvis CA125 sygdom er OR baseret på Rustin kriterier et 50 % fald i serum CA125 niveau fra to oprindeligt forhøjede prøver bekræftet af en 4. prøve.
Vurderinger fandt sted hver cyklus (serologisk) og hver 3 cyklus (radiologisk) ved konsolideringsbehandling. Pts blev tilladt på konsolideringsterapi i op til 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2007

Først opslået (Skøn)

23. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-039

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner