Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin +/- Erlotynib Chemioterapia konsolidacyjna po karboplatynie, paklitakselu i Avastin (CTA) Terapia indukcyjna zaawansowanego raka jajnika, jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej i brodawkowatych surowiczych lub jasnokomórkowych guzów Mullera

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizowane badanie II fazy Avastin (A) lub Avastin i Erlotynib (AE) jako chemioterapia konsolidacyjna pierwszego rzutu po karboplatynie, paklitakselu i Avastin (CTA) w leczeniu indukcyjnym nowo rozpoznanego zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej i brodawkowatego raka surowiczego lub Guzy jasnokomórkowe Mullera

Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób pacjenci z nowo zdiagnozowanym zaawansowanym rakiem jajnika, jajowodu, pierwotnym rakiem otrzewnej i brodawkowatymi surowiczymi lub jasnokomórkowymi guzami mullera reagują na leczenie konsolidacyjne produktem Avastin i erlotynibem lub samym produktem Avastin przez okres 1 roku. Leki te były stosowane w leczeniu innych typów nowotworów, a informacje z tych badań sugerują, że mogą one pomóc w leczeniu badanych tu nowotworów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele:

Podstawowe W celu zbadania przeżycia wolnego od progresji (PFS) Avastin i Erlotynibu (AE) lub Avastin (A) jako terapii konsolidacyjnej.

Wtórne Aby zbadać toksyczność między dwoma schematami konsolidacyjnymi AE vs. A. Aby ocenić odsetek odpowiedzi na CTA.

PROJEKT STATYSTYCZNY W tym badaniu zastosowano schemat doboru losowego. Oba ramiona leczenia konsolidacyjnego są uważane za eksperymentalne i są porównywane z historyczną kontrolą [McGuire WP i in. Cyklofosfamid i cisplatyna w porównaniu z paklitakselem i cisplatyną u pacjentek z rakiem jajnika w stadium III i IV. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. Przy 30 pacjentach w danym ramieniu i 6-miesięcznej obserwacji, moc wykrywania 61,5% wzrostu mediany PFS od 13 do 21 miesięcy wynosiła 80%, przy założeniu jednostronnej istotności 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat i więcej
  • Rozpoznanie histologiczne nabłonkowego raka jajnika, raka jajowodu, pierwotnego raka otrzewnej lub raka brodawkowatego surowiczego Mullera
  • Wcześniejsza próba chirurgicznego odciążenia
  • Etap III lub IV
  • Chętny i zdolny do poddania się laparoskopii drugiego spojrzenia
  • Stan sprawności 0-1 według skali ECOG
  • Neuropatia obwodowa < stopnia 2
  • Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub dłużej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z klinicznie istotną chorobą sercowo-naczyniową, zgodnie z opisem w protokole
  • liczba neutrofilów < 1500/mm3; liczba płytek krwi <100 000/m3
  • Fosfataza alkaliczna lub bilirubina > 1,5 x GGN, SGOT > 5 x GGN
  • Obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min
  • Wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia z powodu innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem leczenia zlokalizowanego raka piersi, trwająca dłużej niż pięć lat przed rozpoznaniem
  • Nie więcej niż jeden cykl chemioterapii pierwszego rzutu karboplatyną i paklitakselem
  • Nieodpowiednia chirurgiczna cytoredukcja, taka, że ​​interwałowa operacja cytoredukcyjna może znacząco poprawić rokowanie
  • Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Dowody guza obejmującego główne naczynia krwionośne na jakimkolwiek wcześniejszym tomografii komputerowej
  • Rana chirurgiczna, która się nie zagoiła
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 0 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie tego badania
  • Biopsja gruboigłowa lub inny drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem umieszczenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 0
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Wcześniejsze leczenie środkiem antyangiogennym
  • Jakiekolwiek czynne krwawienie
  • Aktywna choroba psychiczna lub objawy neurologiczne wymagające leczenia
  • Obecność przerzutów do mózgu w ośrodkowym układzie nerwowym
  • Białkomocz podczas badania przesiewowego, jak wykazano na podstawie kryteriów w protokole
  • Demencja lub znacząco zmieniony stan psychiczny, który uniemożliwia zrozumienie i/lub wyrażenie świadomej zgody
  • Znana nadwrażliwość na Cremophor EL lub którykolwiek składnik preparatu Avastin
  • Aktywne infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego agenta dochodzeniowego
  • Historia perforacji przewodu pokarmowego
  • Wcześniejsze terapie ukierunkowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu
  • Objawy niedrożności jelit
  • Uzależnienie od nawodnienia TPN lub IV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: karboplatyna/paklitaksel/bewacyzumab, a następnie bewacyzumab

Indukcja (CTA): Pacjenci otrzymywali karboplatynę IV AUC 5, paklitaksel IV 175 mg/m2 pc. i bewacyzumab IV 15 mg/kg mc. w dniu 1 (+/- 3 dni) 21-dniowego cyklu przez 6 cykli. Bevacizumab rozpoczął się od cyklu 2.

Pacjenci z progresją choroby na podstawie oceny radiologicznej po indukcji nie mogli przejść do randomizowanej fazy konsolidacji.

Konsolidacja (A): Pacjenci otrzymywali bewacyzumab dożylnie w dawce 15 mg/kg mc. pierwszego dnia (+/- 3 dni) 21-dniowego cyklu przez 1 rok.
Lek: karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Eksperymentalny: karboplatyna/paklitaksel/bewacyzumab, a następnie bewacyzumab/erlotynib

Indukcja (CTA): Pacjenci otrzymywali karboplatynę IV AUC 5, paklitaksel IV 175 mg/m2 pc. i bewacyzumab IV 15 mg/kg mc. w dniu 1 (+/- 3 dni) 21-dniowego cyklu przez 6 cykli. Bevacizumab rozpoczął się od cyklu 2.

Pacjenci z progresją choroby na podstawie oceny radiologicznej po indukcji nie mogli przejść do randomizowanej fazy konsolidacji.

Konsolidacja (AE): Pacjenci otrzymywali bewacyzumab dożylnie w dawce 15 mg/kg mc. pierwszego dnia (+/- 3 dni) 21-dniowego cyklu oraz doustnie erlotynib w dawce 150 mg dziennie przez 1 rok.
Lek: karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Lek: erlotynib
Inne nazwy:
  • Tarcejewa
Eksperymentalny: karboplatyna/paklitaksel/bewacyzumab

Indukcja (CTA): Pacjenci otrzymywali karboplatynę IV AUC 5, paklitaksel IV 175 mg/m2 pc. i bewacyzumab IV 15 mg/kg mc. w dniu 1 (+/- 3 dni) 21-dniowego cyklu przez 6 cykli. Bevacizumab rozpoczął się od cyklu 2.

Pacjenci z progresją choroby na podstawie oceny radiologicznej po indukcji nie mogli przejść do randomizowanej fazy konsolidacji.

Konsolidacja: Brak
Lek: karboplatyna
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: paklitaksel
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: bewacyzumab
Inne nazwy:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsolidacja Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano w każdym cyklu (serologiczne) i co 3 cykle (radiologiczne) w leczeniu konsolidacyjnym. Pacjentom pozwolono na terapię konsolidującą przez okres do 1 roku, a po przerwaniu leczenia obserwowano ich przez kolejny rok.
Konsolidacyjny PFS w oparciu o metodę Kaplana-Meiera zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia terapii konsolidacyjnej do udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu związanego z chorobą. W oparciu o RECIST 1.1 radiologiczne PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę od rozpoczęcia konsolidacji, pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian i/lub jednoznacznej progresji istniejące zmiany inne niż docelowe. W oparciu o kryteria Rustina, serlogiczne PD było wzrostem CA125 od początku konsolidacji lub wcześniej prawidłowym CA125, które wzrasta do >/= 2xGGN, przy czym oba zdarzenia zostały udokumentowane w 2 przypadkach. Pacjenci, którzy byli wolni od zdarzeń, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny choroby.
Oceny przeprowadzano w każdym cyklu (serologiczne) i co 3 cykle (radiologiczne) w leczeniu konsolidacyjnym. Pacjentom pozwolono na terapię konsolidującą przez okres do 1 roku, a po przerwaniu leczenia obserwowano ich przez kolejny rok.
Wskaźnik toksyczności związanej z leczeniem konsolidacyjnym
Ramy czasowe: Oceniano każdy cykl podczas leczenia konsolidującego i do 30 dni po zakończeniu leczenia. Zgodnie z protokołem leczenie konsolidujące trwało przez określony czas 1 rok.
Wskaźniki toksyczności związanej z leczeniem konsolidacyjnym na podstawie CTCAEv3 zdefiniowano jako wskaźniki zdarzeń toksyczności maksymalnego stopnia 3. lub wyższego, z możliwym, prawdopodobnym lub pewnym przypisaniem, występujących podczas leczenia konsolidującego i do 30 dni po leczeniu.
Oceniano każdy cykl podczas leczenia konsolidującego i do 30 dni po zakończeniu leczenia. Zgodnie z protokołem leczenie konsolidujące trwało przez określony czas 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na cel konsolidacji
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzano w każdym cyklu (serologiczne) i co 3 cykle (radiologiczne) w leczeniu konsolidacyjnym. Pacjentom pozwolono na terapię konsolidującą przez okres do 1 roku.
Konsolidację obiektywnej odpowiedzi (OR) oparto na kryteriach RECIST 1.0, gdzie OR zdefiniowano jako uzyskanie częściowej odpowiedzi (PR) lub pełnej odpowiedzi (CR). Zgodnie z RECIST 1.0 dla docelowych zmian chorobowych, CR oznacza całkowite zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych, a PR oznacza co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD. W przypadku CR lub PR zmiany w pomiarach guza muszą zostać potwierdzone powtórnymi ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. PR lub lepsza ogólna odpowiedź zakłada co najmniej niepełną odpowiedź/stabilną chorobę (SD) do oceny zmian niedocelowych i braku nowych zmian. Jeśli choroba CA125, to OR na podstawie kryteriów Rustina to 50% spadek poziomu CA125 w surowicy z dwóch początkowo podwyższonych próbek potwierdzonych czwartą próbką.
Oceny przeprowadzano w każdym cyklu (serologiczne) i co 3 cykle (radiologiczne) w leczeniu konsolidacyjnym. Pacjentom pozwolono na terapię konsolidującą przez okres do 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-039

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj