Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avastin +/- Erlotinib konszolidációs kemoterápia Carboplatin, Paclitaxel és Avastin (CTA) indukciós terápia után előrehaladott petefészek-, petevezeték-, elsődleges peritoneális rák és papilláris savós vagy tiszta sejtes Mulleri-daganatok esetén

2018. július 26. frissítette: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Az Avastin (A) vagy Avastin és Erlotinib (AE) véletlenszerű II. fázisú vizsgálata, mint első vonalbeli konszolidációs kemoterápia a karboplatin, paclitaxel és Avastin (CTA) indukciós terápia után újonnan diagnosztizált, előrehaladott petefészek-, petevezeték-, elsődleges peritoneális rák vagy és Tiszta sejtes Mulleri-daganatok

E kutatási tanulmány célja annak értékelése, hogy az újonnan diagnosztizált, előrehaladott petefészek-, petevezeték-, primer hashártyarákban és papilláris savós vagy tiszta sejtes mulleriandaganatban szenvedő betegek hogyan reagálnak az Avastin és az erlotinib vagy az Avastin önmagában adott konszolidációs terápiájára egy éven keresztül. Ezeket a gyógyszereket más típusú rákos megbetegedések kezelésére használták, és az ezekből a vizsgálatokból származó információk arra utalnak, hogy ezek a szerek segíthetnek az itt vizsgált rákos megbetegedések kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok:

Elsődleges Az Avastin és Erlotinib (AE) vagy Avastin (A) progressziómentes túlélésének (PFS) vizsgálata konszolidációs terápiaként.

Másodlagos A toxicitás vizsgálata a két konszolidatív kezelési mód között AE vs. A. A CTA válaszarányának felmérése.

STATISZTIKAI TERVEZÉS Ez a tanulmány véletlenszerű kiválasztási elrendezést alkalmaz. Mindkét konszolidációs kezelési ág kísérletinek tekinthető, és összehasonlítják egy korábbi kontrollal [McGuire WP et al. Ciklofoszfamid és ciszplatin a paklitaxellel és ciszplatinnal összehasonlítva a III. és IV. stádiumú petefészekrákban szenvedő betegeknél. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. Egy adott karban 30 betegnél és 6 hónapos követésnél 80%-os volt a képesség a PFS medián 61,5%-os növekedésének kimutatására 13 hónapról 21 hónapra, egyoldalú 10%-os szignifikanciát feltételezve.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • A hám petefészekrák, a petevezetékrák, az elsődleges peritoneális karcinóma vagy a papilláris savós mulleri karcinóma szövettani diagnózisa
  • Korábbi kísérlet sebészeti eltávolításra
  • III. vagy IV. szakasz
  • Hajlandó és képes másodlagos laparoszkópiára
  • A teljesítmény állapota 0-1 az ECOG skála szerint
  • Perifériás neuropátia < 2. fokozat
  • Várható élettartam 6 hónap vagy több

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, amint azt a protokoll felvázolja
  • Neutrofilszám < 1500/mm3; vérlemezkeszám <100 000/m3
  • Alkáli foszfatáz vagy bilirubin > 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN
  • Számított kreatinin-clearance < 50 ml/perc
  • Korábbi kemoterápia vagy sugárterápia egyéb rosszindulatú daganatok miatt, kivéve a lokalizált emlőrák kezelését több mint öt évvel a diagnózis előtt
  • Legfeljebb egy ciklus első vonalbeli kemoterápia karboplatinnal és paklitaxellel
  • Nem megfelelő sebészeti citoredukció, így az intervallum citoreduktív műtét jelentősen javíthatja a prognózist
  • Egyidejű invazív rosszindulatú daganat
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • A nagyobb ereket érintő daganat bizonyítéka bármely korábbi CT-vizsgálaton
  • Műtéti seb, amelyet nem sikerült bezárni
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a 0. napot megelőző 28 napon belül, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Core biopszia vagy más kisebb sebészeti beavatkozás, kivéve a vaszkuláris hozzáférési eszköz elhelyezését, a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 7 napon belül
  • Hasi fisztula, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog anamnézisében a 0. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • Előzetes kezelés antiangiogén szerrel
  • Bármilyen aktív vérzés
  • Aktív pszichiátriai betegség vagy kezelést igénylő neurológiai tünetek
  • A központi idegrendszer agyi metasztázisainak jelenléte
  • Proteinuria a szűréskor, amint azt a protokoll kritériumai igazolják
  • Demencia vagy jelentősen megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megértését és/vagy megadását
  • A Cremophor EL-lel vagy az Avastin bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása
  • A gyomor-bélrendszeri perforáció története
  • Az epidermális növekedési faktor receptort célzó korábbi terápiák
  • A bélelzáródás tünetei
  • TPN vagy IV hidratációtól való függés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: karboplatin/paclitaxel/bevacizumab, majd bevacizumab

Indukció (CTA): A betegek carboplatin IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 és bevacizumab IV 15 mg/kg 21 napos ciklus 1. napján (+/- 3d) 6 cikluson keresztül. A bevacizumab a 2. ciklussal kezdődött.

Azok a betegek, akiknél a betegség progressziója az indukció utáni radiográfiás értékelés alapján történt, nem tudtak továbbjutni a randomizált konszolidációs fázisba.

Konszolidáció (A): A betegek 15 mg/kg IV bevacizumabot kaptak a 21 napos ciklus 1. napján (+/- 3d) 1 évig.
Drog: karboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: paklitaxel
Más nevek:
  • Taxol
Drog: bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Kísérleti: karboplatin/paclitaxel/bevacizumab, majd bevacizumab/erlotinib

Indukció (CTA): A betegek carboplatin IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 és bevacizumab IV 15 mg/kg 21 napos ciklus 1. napján (+/- 3d) 6 cikluson keresztül. A bevacizumab a 2. ciklussal kezdődött.

Azok a betegek, akiknél a betegség progressziója az indukció utáni radiográfiás értékelés alapján történt, nem tudtak továbbjutni a randomizált konszolidációs fázisba.

Konszolidáció (AE): A betegek 15 mg/ttkg bevacizumabot kaptak a 21 napos ciklus 1. napján (+/- 3d), és napi 150 mg orális erlotinibet 1 évig.
Drog: karboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: paklitaxel
Más nevek:
  • Taxol
Drog: bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Drog: erlotinib
Más nevek:
  • Tarceeva
Kísérleti: karboplatin/paclitaxel/bevacizumab

Indukció (CTA): A betegek carboplatin IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 és bevacizumab IV 15 mg/kg 21 napos ciklus 1. napján (+/- 3d) 6 cikluson keresztül. A bevacizumab a 2. ciklussal kezdődött.

Azok a betegek, akiknél a betegség progressziója az indukció utáni radiográfiás értékelés alapján történt, nem tudtak továbbjutni a randomizált konszolidációs fázisba.

Konszolidáció: Nincs
Drog: karboplatin
Más nevek:
  • Paraplatin
Drog: paklitaxel
Más nevek:
  • Taxol
Drog: bevacizumab
Más nevek:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konszolidáció Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiértékelés minden ciklusban (szerológiai) és minden 3 ciklusban (radiológiai) történt a konszolidációs kezelés során. A Pt-ek konszolidációs terápiát kaptak legfeljebb 1 évig, és a kezelés abbahagyása után további egy évig követték őket.
A Kaplan-Meier módszeren alapuló konszolidációs PFS-t a konszolidációs terápia első napjától a dokumentált betegség progressziójáig (PD) vagy a betegség-specifikus halálig eltelt időként határoztuk meg. A RECIST 1.1 alapján a radiográfiás PD-t a célléziók átmérőjének összegének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a konszolidáció kezdete óta eltelt legkisebb összeget, egy vagy több új lézió megjelenését és/vagy a sérülés egyértelmű progresszióját tekintve. meglévő nem célpont elváltozások. A Rustin-kritériumok alapján a szerlogikus PD a CA125 emelkedése volt a konszolidáció kezdete óta, vagy a korábban normális CA125, amely >/= 2xULN-re emelkedik, és mindkét eseményt 2 alkalommal dokumentálták. Az eseményektől mentes betegeket az utolsó betegségértékelés időpontjában cenzúrázták.
A kiértékelés minden ciklusban (szerológiai) és minden 3 ciklusban (radiológiai) történt a konszolidációs kezelés során. A Pt-ek konszolidációs terápiát kaptak legfeljebb 1 évig, és a kezelés abbahagyása után további egy évig követték őket.
Konszolidáció A kezeléssel kapcsolatos toxicitási arány
Időkeret: Minden ciklusban értékelve a konszolidációs kezelés alatt és a kezelést követő 30 napig. A protokoll szerint a konszolidációs kezelés fix időtartama 1 év volt.
A konszolidációs kezeléssel összefüggő toxicitási arányokat a CTCAEv3 alapján úgy határozták meg, mint a maximális 3. fokozatú vagy magasabb fokú toxicitási események arányát, amelyeknek a tulajdonítása lehetséges, valószínű vagy határozottan bekövetkezik a konszolidációs kezelés során és a kezelést követő 30 napig.
Minden ciklusban értékelve a konszolidációs kezelés alatt és a kezelést követő 30 napig. A protokoll szerint a konszolidációs kezelés fix időtartama 1 év volt.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Konszolidációs cél válaszarány
Időkeret: A kiértékelés minden ciklusban (szerológiai) és minden 3 ciklusban (radiológiai) történt a konszolidációs kezelés során. A betegek konszolidációs terápiát kaptak 1 évig.
A konszolidációs objektív válasz (OR) a RECIST 1.0 kritériumokon alapult, ahol az OR-t részleges válasz (PR) vagy teljes válasz (CR) eléréseként határozták meg. A célléziók RECIST 1.0-ja szerint a CR az összes céllézió teljes eltűnését jelenti, a PR pedig a célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 30%-os csökkenése, az LD referencia alapvonal összegét tekintve. A CR vagy PR esetében a tumormérésekben bekövetkezett változásokat a válaszkritériumok első teljesülése után legalább 4 héttel végzett ismételt értékelésekkel kell megerősíteni. A PR vagy a jobb általános válasz minimális inkomplett választ/stabil betegséget (SD) feltételez a nem célléziók értékeléséhez és az új elváltozások hiányához. Ha CA125 betegség, akkor a Rustin-kritériumok alapján VAGY a szérum CA125 szint 50%-os csökkenése két kezdetben emelkedett mintához képest, amelyet a 4. minta igazolt.
A kiértékelés minden ciklusban (szerológiai) és minden 3 ciklusban (radiológiai) történt a konszolidációs kezelés során. A betegek konszolidációs terápiát kaptak 1 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Együttműködők

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 22.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 07-039

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel