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Quimioterapia de consolidação com Avastin +/- Erlotinibe após terapia de indução com carboplatina, paclitaxel e Avastin (CTA) para tumores avançados de ovário, trompas de falópio, câncer peritoneal primário e tumores mullerianos serosos ou de células claras papilares

26 de julho de 2018 atualizado por: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Um estudo randomizado de Fase II de Avastin (A) ou Avastin e Erlotinib (AE) como quimioterapia de consolidação de primeira linha após terapia de indução com carboplatina, paclitaxel e Avastin (CTA) para câncer avançado de ovário, trompas de falópio, câncer peritoneal primário e seroso papilar diagnosticado recentemente Tumores Müllerianos de Células Claras

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar como os pacientes recém-diagnosticados com câncer avançado de ovário, trompas de falópio, câncer peritoneal primário e tumores serosos papilares ou mullerianos de células claras respondem à terapia de consolidação com Avastin e erlotinibe ou Avastin sozinho durante 1 ano. Essas drogas têm sido usadas no tratamento de outros tipos de câncer e as informações desses estudos sugerem que esses agentes podem ajudar a tratar os cânceres aqui estudados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos.

Primário Para examinar a sobrevida livre de progressão (PFS) de Avastin e Erlotinib (AE) ou Avastin (A) como terapia de consolidação.

Secundário Examinar a toxicidade entre os dois regimes de consolidação AE vs. A. Avaliar a taxa de resposta da CTA.

DESENHO ESTATÍSTICO Este estudo usa um delineamento de seleção aleatória. Ambos os braços de tratamento de consolidação são considerados experimentais e comparados com um controle histórico [McGuire WP et al. Ciclofosfamida e cisplatina comparadas com paclitaxel e cisplatina em pacientes com câncer de ovário em estágio III e IV. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. Com 30 pacientes em um determinado braço e 6 meses de acompanhamento, houve 80% de poder para detectar um aumento de 61,5% na PFS mediana de 13 meses para 21 meses, assumindo significância unilateral de 10%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade e mais velhos
  • Diagnóstico histológico de carcinoma epitelial de ovário, câncer de tuba uterina, carcinoma peritoneal primário ou carcinoma mülleriano seroso papilar
  • Tentativa anterior de citorredução cirúrgica
  • Estágio III ou IV
  • Disposto e capaz de se submeter à laparoscopia de segunda olhada
  • Status de desempenho 0-1 pela escala ECOG
  • Neuropatia periférica <grau 2
  • Expectativa de vida de 6 meses ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme descrito no protocolo
  • Contagem de neutrófilos < 1.500/mm3; contagem de plaquetas <100.000/m3
  • Fosfatase alcalina ou bilirrubina > 1,5 x LSN, SGOT > 5 x LSN
  • Depuração de creatinina calculada < 50ml/min
  • Quimioterapia ou radioterapia prévia para outra malignidade, exceto para o tratamento de câncer de mama localizado há mais de cinco anos antes do diagnóstico
  • Não mais do que um ciclo de quimioterapia de primeira linha com carboplatina e paclitaxel
  • Citorredução cirúrgica inadequada, de modo que a cirurgia citorredutora de intervalo poderia melhorar significativamente o prognóstico
  • Malignidade invasiva concomitante
  • Evidência de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • Evidência de tumor envolvendo grandes vasos sanguíneos em qualquer tomografia computadorizada anterior
  • Ferida cirúrgica que não fechou
  • Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa nos 28 dias anteriores ao Dia 0, ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso deste estudo
  • Biópsia ou outro procedimento cirúrgico menor, excluindo a colocação de um dispositivo de acesso vascular, no prazo de 7 dias antes da inscrição no estudo
  • História de fístula abdominal, perfuração gastrointestinal ou abscesso intra-abdominal nos 6 meses anteriores ao dia 0
  • Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
  • Tratamento prévio com um agente antiangiogênico
  • Qualquer sangramento ativo
  • Doença psiquiátrica ativa ou sintomas neurológicos que requerem tratamento
  • Presença de metástases cerebrais do sistema nervoso central
  • Proteinúria na triagem, conforme demonstrado pelos critérios do protocolo
  • Demência ou estado mental significativamente alterado que impediria a compreensão e/ou o consentimento informado
  • Hipersensibilidade conhecida a Cremophor EL ou a qualquer componente de Avastin
  • Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas
  • Recebendo qualquer outro agente investigativo
  • História de perfuração gastrointestinal
  • Terapias anteriores visando o receptor do fator de crescimento epidérmico
  • Sintomas de obstrução intestinal
  • Dependência de NPT ou hidratação IV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: carboplatina/paclitaxel/bevacizumabe então bevacizumabe

Indução (CTA): Os pacientes receberam carboplatina IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 e bevacizumabe IV 15 mg/kg no dia 1 (+/- 3d) de um ciclo de 21 dias por 6 ciclos. Bevacizumab começou com o ciclo 2.

Pacientes com progressão da doença com base na avaliação radiográfica após a indução não poderiam avançar para a fase de consolidação randomizada.

Consolidação (A): Os pacientes receberam bevacizumabe IV 15 mg/kg no dia 1 (+/- 3d) de um ciclo de 21 dias por 1 ano.
Medicamento: carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
  • rhuMAB VEGF
Experimental: carboplatina/paclitaxel/bevacizumabe então bevacizumabe/erlotinibe

Indução (CTA): Os pacientes receberam carboplatina IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 e bevacizumabe IV 15 mg/kg no dia 1 (+/- 3d) de um ciclo de 21 dias por 6 ciclos. Bevacizumab começou com o ciclo 2.

Pacientes com progressão da doença com base na avaliação radiográfica após a indução não poderiam avançar para a fase de consolidação randomizada.

Consolidação (AE): Os pacientes receberam bevacizumabe IV 15 mg/kg no dia 1 (+/- 3 dias) de um ciclo de 21 dias e erlotinibe oral 150 mg diariamente por 1 ano.
Medicamento: carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
  • rhuMAB VEGF
Medicamento: erlotinibe
Outros nomes:
  • Tarceeva
Experimental: carboplatina/paclitaxel/bevacizumabe

Indução (CTA): Os pacientes receberam carboplatina IV AUC 5, paclitaxel IV 175 mg/m2 e bevacizumabe IV 15 mg/kg no dia 1 (+/- 3d) de um ciclo de 21 dias por 6 ciclos. Bevacizumab começou com o ciclo 2.

Pacientes com progressão da doença com base na avaliação radiográfica após a indução não poderiam avançar para a fase de consolidação randomizada.

Consolidação: Nenhuma
Medicamento: carboplatina
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: paclitaxel
Outros nomes:
  • Taxol
Medicamento: bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
  • rhuMAB VEGF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão de consolidação
Prazo: As avaliações ocorreram a cada ciclo (sorológico) e a cada 3 ciclos (radiológico) no tratamento de consolidação. Os pacientes foram autorizados em terapia de consolidação por até 1 ano e após a descontinuação do tratamento foram acompanhados por mais um ano.
A PFS de consolidação com base no método de Kaplan-Meier foi definida como o tempo desde o primeiro dia da terapia de consolidação até a progressão documentada da doença (DP) ou morte específica da doença. Com base no RECIST 1.1, DP radiográfico foi definido como um aumento de pelo menos 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma desde o início da consolidação, o surgimento de uma ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes. Com base nos critérios de Rustin, a DP sorológica foi um aumento no CA125 desde o início da consolidação ou CA125 previamente normal que sobe para >/= 2xULN com qualquer um dos eventos documentados em 2 ocasiões. Os pacientes que estavam livres de eventos foram censurados na data de sua última avaliação da doença.
As avaliações ocorreram a cada ciclo (sorológico) e a cada 3 ciclos (radiológico) no tratamento de consolidação. Os pacientes foram autorizados em terapia de consolidação por até 1 ano e após a descontinuação do tratamento foram acompanhados por mais um ano.
Taxa de toxicidade relacionada ao tratamento de consolidação
Prazo: Avaliado a cada ciclo durante o tratamento de consolidação e até 30 dias após o tratamento. De acordo com o protocolo, o tratamento de consolidação teve duração fixa de 1 ano.
As taxas de toxicidade relacionadas ao tratamento de consolidação com base no CTCAEv3 foram definidas como taxas de grau máximo 3 ou eventos de toxicidade superior com atribuição possível, provável ou definitiva ocorrendo durante o tratamento de consolidação e até 30 dias após o tratamento.
Avaliado a cada ciclo durante o tratamento de consolidação e até 30 dias após o tratamento. De acordo com o protocolo, o tratamento de consolidação teve duração fixa de 1 ano.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta do objetivo de consolidação
Prazo: As avaliações ocorreram a cada ciclo (sorológico) e a cada 3 ciclos (radiológico) no tratamento de consolidação. Os pacientes foram autorizados em terapia de consolidação por até 1 ano.
A resposta objetiva de consolidação (OR) foi baseada nos critérios RECIST 1.0 com OR definida como obtenção de resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR). De acordo com RECIST 1.0 para lesões-alvo, CR é o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e PR é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base LD. Para CR ou PR, as alterações nas medições do tumor devem ser confirmadas por avaliações repetidas realizadas não menos que 4 semanas após o primeiro atendimento dos critérios de resposta. PR ou melhor resposta global assume uma resposta mínima incompleta/doença estável (SD) para avaliação de lesões não-alvo e ausência de novas lesões. Se a doença CA125, então OR com base nos critérios de Rustin é uma diminuição de 50% no nível sérico de CA125 de duas amostras inicialmente elevadas confirmadas por uma 4ª amostra.
As avaliações ocorreram a cada ciclo (sorológico) e a cada 3 ciclos (radiológico) no tratamento de consolidação. Os pacientes foram autorizados em terapia de consolidação por até 1 ano.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dana-Farber Cancer Institute

Colaboradores

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

23 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-039

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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