Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konsolidační chemoterapie Avastin +/- Erlotinib po indukční terapii karboplatinou, paklitaxelem a Avastinem (CTA) pro pokročilé nádory vaječníků, vejcovodů, primární peritoneální rakovinu a papilární serózní nebo mulleriánské nádory z jasných buněk

26. července 2018 aktualizováno: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Randomizovaná studie fáze II s Avastinem (A) nebo Avastinem a Erlotinibem (AE) jako první linie konsolidační chemoterapie po indukční terapii karboplatinou, paklitaxelem a Avastinem (CTA) pro nově diagnostikované pokročilé ovariální, vejcovodové, primární peritoneální rakovinu a papilární serózní popř. Clear Cell Mullerian Tumors

Účelem této výzkumné studie je zhodnotit, jak pacientky s nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem vaječníků, vejcovodů, primárním peritoneálním karcinomem a papilárním serózním nebo mulleriánním tumorem z jasných buněk reagují na konsolidační léčbu Avastinem a erlotinibem nebo samotným Avastinem po dobu 1 roku. Tyto léky byly použity při léčbě jiných typů rakoviny a informace z těchto studií naznačují, že tyto látky mohou pomoci léčit zde studované druhy rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle:

Primární Vyšetřit přežití bez progrese (PFS) u Avastinu a Erlotinibu (AE) nebo Avastinu (A) jako konsolidační terapie.

Sekundární Zkoumat toxicitu mezi dvěma konsolidačními režimy AE vs. A. Zhodnotit míru odezvy CTA.

STATISTICKÝ NÁVRH Tato studie používá návrh náhodného výběru. Obě ramena konsolidační léčby jsou považována za experimentální a jsou porovnána s historickou kontrolou [McGuire WP et al. Cyklofosfamid a cisplatina ve srovnání s paklitaxelem a cisplatinou u pacientek s karcinomem vaječníků stadia III a IV. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. S 30 pacienty v daném rameni a 6měsíčním sledování byla 80% schopnost detekovat 61,5% zvýšení mediánu PFS od 13 měsíců do 21 měsíců za předpokladu jednostranné 10% významnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Histologická diagnostika epiteliálního karcinomu vaječníků, karcinomu vejcovodů, primárního peritoneálního karcinomu nebo papilárního serózního mullerijského karcinomu
  • Předchozí pokus o chirurgické odstranění objemu
  • Stupeň III nebo IV
  • Ochota a schopnost podstoupit laparoskopii druhého pohledu
  • Stav výkonu 0-1 podle stupnice ECOG
  • Periferní neuropatie < stupeň 2
  • Předpokládaná délka života 6 měsíců nebo více

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním, jak je uvedeno v protokolu
  • počet neutrofilů < 1 500/mm3; počet krevních destiček <100 000/m3
  • Alkalická fosfatáza nebo bilirubin > 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN
  • Vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min
  • Předchozí chemoterapie nebo radioterapie pro jiné malignity s výjimkou léčby lokalizovaného karcinomu prsu více než pět let před diagnózou
  • Ne více než jeden cyklus první linie chemoterapie s karboplatinou a paklitaxelem
  • Neadekvátní chirurgická cytoredukce, takže intervalová cytoredukční operace by mohla podstatně zlepšit prognózu
  • Souběžná invazivní malignita
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Důkaz nádoru zahrnujícího hlavní krevní cévy na všech předchozích CT vyšetřeních
  • Chirurgická rána, která se nepodařilo uzavřít
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0 nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu této studie
  • Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok, s výjimkou umístění zařízení pro cévní přístup, do 7 dnů před zařazením do studie
  • Anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Předchozí léčba antiangiogenním činidlem
  • Jakékoli aktivní krvácení
  • Aktivní psychiatrické onemocnění nebo neurologické příznaky vyžadující léčbu
  • Přítomnost mozkových metastáz centrálního nervového systému
  • Proteinurie při screeningu podle kritérií v protokolu
  • Demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by bránil porozumění a/nebo poskytnutí informovaného souhlasu
  • Známá přecitlivělost na Cremophor EL nebo kteroukoli složku Avastinu
  • Aktivní bakteriální, virové nebo plísňové infekce
  • Přijetí jakéhokoli dalšího vyšetřovacího agenta
  • Perforace gastrointestinálního traktu v anamnéze
  • Předchozí terapie zaměřené na receptor epidermálního růstového faktoru
  • Příznaky střevní obstrukce
  • Závislost na TPN nebo IV hydrataci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: karboplatina/paclitaxel/bevacizumab a poté bevacizumab

Indukce (CTA): Pacienti dostávali karboplatinu IV AUC 5, paklitaxel IV 175 mg/m2 a bevacizumab IV 15 mg/kg v den 1 (+/- 3d) 21denního cyklu po 6 cyklů. Bevacizumab začal cyklem 2.

Pacienti s progresí onemocnění na základě radiografického hodnocení po indukci nemohli postoupit do randomizované konsolidační fáze.

Konsolidace (A): Pacienti dostávali bevacizumab IV 15 mg/kg v den 1 (+/- 3d) 21denního cyklu po dobu 1 roku.
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: paclitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Experimentální: karboplatina/paclitaxel/bevacizumab a poté bevacizumab/erlotinib

Indukce (CTA): Pacienti dostávali karboplatinu IV AUC 5, paklitaxel IV 175 mg/m2 a bevacizumab IV 15 mg/kg v den 1 (+/- 3d) 21denního cyklu po 6 cyklů. Bevacizumab začal cyklem 2.

Pacienti s progresí onemocnění na základě radiografického hodnocení po indukci nemohli postoupit do randomizované konsolidační fáze.

Konsolidace (AE): Pacienti dostávali bevacizumab IV 15 mg/kg 1. den (+/- 3d) 21denního cyklu a perorální erlotinib 150 mg denně po dobu 1 roku.
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: paclitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Lék: erlotinib
Ostatní jména:
  • Tarceeva
Experimentální: karboplatina/paclitaxel/bevacizumab

Indukce (CTA): Pacienti dostávali karboplatinu IV AUC 5, paklitaxel IV 175 mg/m2 a bevacizumab IV 15 mg/kg v den 1 (+/- 3d) 21denního cyklu po 6 cyklů. Bevacizumab začal cyklem 2.

Pacienti s progresí onemocnění na základě radiografického hodnocení po indukci nemohli postoupit do randomizované konsolidační fáze.

Konsolidace: Žádná
Lék: karboplatina
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: paclitaxel
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: bevacizumab
Ostatní jména:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konsolidace Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnocení probíhalo každý cyklus (sérologické) a každé 3 cykly (radiologické) při konsolidační léčbě. Pacientům byla povolena konsolidační léčba po dobu až 1 roku a po ukončení léčby byli sledováni další rok.
Konsolidační PFS založené na Kaplan-Meierově metodě bylo definováno jako doba od prvního dne konsolidační terapie do dokumentované progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí specifického pro onemocnění. Na základě RECIST 1.1 byla radiografická PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž jako referenční se bere nejmenší součet od začátku konsolidace, objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existující necílové léze. Na základě Rustinových kritérií byla sérologická PD vzestupem CA125 od začátku konsolidace nebo dříve normálním CA125, který vzrostl na >/= 2xULN, přičemž obě události byly dokumentovány při 2 příležitostech. Pacienti, kteří byli bez příhod, byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení onemocnění.
Hodnocení probíhalo každý cyklus (sérologické) a každé 3 cykly (radiologické) při konsolidační léčbě. Pacientům byla povolena konsolidační léčba po dobu až 1 roku a po ukončení léčby byli sledováni další rok.
Míra toxicity související s konsolidační léčbou
Časové okno: Hodnotí se každý cyklus během konsolidační léčby a až 30 dní po léčbě. Podle protokolu měla konsolidační léčba fixní trvání 1 roku.
Míra toxicity související s konsolidační léčbou na základě CTCAEv3 byla definována jako míra příhod toxicity maximálního stupně 3 nebo vyšší s možným, pravděpodobným nebo určitým přisouzením výskytu během konsolidační léčby a do 30 dnů po léčbě.
Hodnotí se každý cyklus během konsolidační léčby a až 30 dní po léčbě. Podle protokolu měla konsolidační léčba fixní trvání 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy konsolidace
Časové okno: Hodnocení probíhalo každý cyklus (sérologické) a každé 3 cykly (radiologické) při konsolidační léčbě. Pacientům byla povolena konsolidační terapie po dobu až 1 roku.
Konsolidační objektivní odpověď (OR) byla založena na kritériích RECIST 1.0 s OR definovaným jako dosažení částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR). Podle RECIST 1,0 pro cílové léze je CR úplné vymizení všech cílových lézí a PR je alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž jako referenční výchozí součet LD se bere. U CR nebo PR musí být změny v měřeních tumoru potvrzeny opakovaným hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny po prvním splnění kritérií odpovědi. PR nebo lepší celková odpověď předpokládá minimální neúplnou odpověď/stabilní onemocnění (SD) pro hodnocení necílových lézí a nepřítomnosti nových lézí. Pokud onemocnění CA125, pak OR na základě Rustinových kritérií je 50% snížení hladiny CA125 v séru ze dvou původně zvýšených vzorků potvrzených 4. vzorkem.
Hodnocení probíhalo každý cyklus (sérologické) a každé 3 cykly (radiologické) při konsolidační léčbě. Pacientům byla povolena konsolidační terapie po dobu až 1 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-039

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit