Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin +/- Erlotinibin konsolidoiva kemoterapia karboplatiinin, paklitakselin ja avastinin (CTA) induktiohoidon jälkeen pitkälle edenneiden munasarja-, munanjohtimien, primaarisen vatsakalvon syövän ja papillaaristen serous- tai kirkassoluisten mullerikasvainten hoidossa

torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Satunnaistettu vaiheen II koe Avastinilla (A) tai Avastinilla ja Erlotinibillä (AE) ensimmäisen linjan konsolidoivana kemoterapiana karboplatiinin, paklitakselin ja avastinin (CTA) induktioterapian jälkeen vasta diagnosoidun pitkälle edenneen munasarjasyövän, munanjohtimien, primaarisen papillaarisyövän tai ja Kirkassoluiset Mulleri-kasvaimet

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä, primaarinen vatsakalvosyöpä ja papillaarinen seroosi- tai kirkassoluinen mullerian kasvain, reagoivat konsolidaatiohoitoon Avastinilla ja erlotinibillä tai Avastinilla yksinään yhden vuoden ajan. Näitä lääkkeitä on käytetty muun tyyppisten syöpien hoidossa, ja näistä tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että nämä aineet voivat auttaa tässä tutkittujen syöpien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet:

Ensisijainen Avastinin ja Erlotinibin (AE) tai Avastinin (A) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) tutkiminen konsolidointihoitona.

Toissijainen Tarkastellaan kahden konsolidoivan hoito-ohjelman välistä toksisuutta AE vs. A. Arvioidaan CTA:n vastesuhde.

TILASTOINEN SUUNNITTELU Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua valintasuunnitelmaa. Molempia konsolidointihoitoryhmiä pidetään kokeellisina ja niitä verrataan historialliseen kontrolliin [McGuire WP et ai. Syklofosfamidi ja sisplatiini verrattuna paklitakseliin ja sisplatiiniin potilailla, joilla on vaiheen III ja IV munasarjasyöpä. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. Kun samassa haarassa oli 30 potilasta ja 6 kuukauden seuranta, 80 %:n teho havaitsi 61,5 %:n kasvun mediaaniin PFS:ssä 13 kuukaudesta 21 kuukauteen olettaen, että yksipuolinen 10 %:n merkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Epiteelin munasarjasyövän, munanjohtimen syövän, primaarisen vatsakalvon syövän tai papillaarisen seroosin mullerian karsinooman histologinen diagnoosi
  • Aikaisempi leikkausyritys
  • Vaihe III tai IV
  • Haluan ja pystyvät käymään toisen tarkastuksen laparoskopiassa
  • Suorituskykytila ​​0-1 ECOG-asteikolla
  • Perifeerinen neuropatia < asteen 2
  • Odotettavissa oleva elinikä 6 kuukautta tai enemmän

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti, kuten protokollassa on kuvattu
  • Neutrofiilien määrä < 1500/mm3; verihiutaleiden määrä <100 000/m3
  • Alkalinen fosfataasi tai bilirubiini > 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min
  • Aiempi kemoterapia tai sädehoito muiden pahanlaatuisten kasvainten vuoksi, paitsi paikallisen rintasyövän hoitoon yli viisi vuotta ennen diagnoosia
  • Enintään yksi ensimmäisen linjan kemoterapiasykli karboplatiinilla ja paklitakselilla
  • Riittämätön kirurginen sytoreduktio siten, että sytoreduktiivinen leikkaus voisi merkittävästi parantaa ennustetta
  • Samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Todisteet kasvaimesta, johon liittyy suuria verisuonia aiemmissa CT-kuvauksissa
  • Kirurginen haava, joka ei ole sulkeutunut
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tämän tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Aiempi vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Aiempi hoito antiangiogeenisellä aineella
  • Mikä tahansa aktiivinen verenvuoto
  • Aktiivinen psykiatrinen sairaus tai hoitoa vaativat neurologiset oireet
  • Keskushermoston aivojen etäpesäkkeiden esiintyminen
  • Proteinuria seulonnassa, kuten protokollan kriteerit osoittavat
  • Dementia tai merkittävästi muuttunut henkinen tila, joka estäisi tietoisen suostumuksen ymmärtämisen ja/tai antamisen
  • Tunnettu yliherkkyys Cremophor EL:lle tai jollekin Avastinin aineosalle
  • Aktiiviset bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot
  • Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen
  • Ruoansulatuskanavan perforaatiohistoria
  • Aiemmat hoidot, jotka on kohdistettu epidermaalisen kasvutekijän reseptoriin
  • Suolen tukkeuman oireet
  • Riippuvuus TPN- tai IV-hydraatiosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: karboplatiini/paklitakseli/bevasitsumabi ja sitten bevasitsumabi

Induktio (CTA): Potilaat saivat karboplatiini IV AUC 5, paklitakseli IV 175 mg/m2 ja bevasitsumabi IV 15 mg/kg päivänä 1 (+/- 3d) 21 päivän syklissä 6 syklin ajan. Bevasitsumabi aloitettiin syklillä 2.

Potilaat, joiden sairaus eteni radiografisen arvioinnin perusteella induktion jälkeen, eivät voineet edetä satunnaistettuun konsolidointivaiheeseen.

Konsolidaatio (A): Potilaat saivat bevasitsumabia IV 15 mg/kg päivänä 1 (+/- 3 pv) 21 päivän syklissä 1 vuoden ajan.
Lääke: karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Kokeellinen: karboplatiini/paklitakseli/bevasitsumabi sitten bevasitsumabi/erlotinibi

Induktio (CTA): Potilaat saivat karboplatiini IV AUC 5, paklitakseli IV 175 mg/m2 ja bevasitsumabi IV 15 mg/kg päivänä 1 (+/- 3d) 21 päivän syklissä 6 syklin ajan. Bevasitsumabi aloitettiin syklillä 2.

Potilaat, joiden sairaus eteni radiografisen arvioinnin perusteella induktion jälkeen, eivät voineet edetä satunnaistettuun konsolidointivaiheeseen.

Konsolidaatio (AE): Potilaat saivat bevasitsumabia IV 15 mg/kg päivänä 1 (+/- 3 pv) 21 päivän syklissä ja oraalista erlotinibia 150 mg päivittäin 1 vuoden ajan.
Lääke: karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Lääke: erlotinibi
Muut nimet:
  • Tarceeva
Kokeellinen: karboplatiini/paklitakseli/bevasitsumabi

Induktio (CTA): Potilaat saivat karboplatiini IV AUC 5, paklitakseli IV 175 mg/m2 ja bevasitsumabi IV 15 mg/kg päivänä 1 (+/- 3d) 21 päivän syklissä 6 syklin ajan. Bevasitsumabi aloitettiin syklillä 2.

Potilaat, joiden sairaus eteni radiografisen arvioinnin perusteella induktion jälkeen, eivät voineet edetä satunnaistettuun konsolidointivaiheeseen.

Konsolidointi: Ei mitään
Lääke: karboplatiini
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: paklitakseli
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: bevasitsumabi
Muut nimet:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Consolidation Progression Free Survival
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin joka sykli (serologinen) ja joka 3. sykli (radiologinen) konsolidointihoidossa. Pt:t saivat konsolidaatioterapiaan enintään 1 vuoden ajan ja hoidon lopettamisen jälkeen seurattiin toisen vuoden ajan.
Kaplan-Meier-menetelmään perustuva konsolidointi-PFS määriteltiin ajaksi ensimmäisestä konsolidointihoidon päivästä dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai sairauskohtaiseen kuolemaan. RECIST 1.1:n perusteella radiografinen PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon pienin summa konsolidaation alkamisen jälkeen, yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai leesioiden yksiselitteinen eteneminen. olemassa olevia ei-kohdevaurioita. Rustin-kriteerien perusteella serloginen PD oli CA125:n nousu konsolidoinnin alusta tai aiemmin normaali CA125, joka nousee >/= 2xULN:iin, ja kumpikin tapahtuma dokumentoitiin 2 kertaa. Potilaat, jotka olivat ilman tapahtumia, sensuroitiin heidän viimeisimmän sairauden arvioinnin päivämääränä.
Arvioinnit tehtiin joka sykli (serologinen) ja joka 3. sykli (radiologinen) konsolidointihoidossa. Pt:t saivat konsolidaatioterapiaan enintään 1 vuoden ajan ja hoidon lopettamisen jälkeen seurattiin toisen vuoden ajan.
Konsolidointi Hoitoon liittyvä myrkyllisyysaste
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisen syklin aikana konsolidointihoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen. Protokollan mukaan konsolidointihoito oli kiinteä 1 vuoden kesto.
Konsolidaatiohoitoon liittyvät toksisuusasteet, jotka perustuvat CTCAEv3:een, määriteltiin maksimiasteen 3 tai korkeamman toksisuustapahtumien esiintymistiheydeksi, joka on mahdollista, todennäköistä tai varmaa tapahtua konsolidointihoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen.
Arvioitu jokaisen syklin aikana konsolidointihoidon aikana ja enintään 30 päivää hoidon jälkeen. Protokollan mukaan konsolidointihoito oli kiinteä 1 vuoden kesto.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsolidointitavoitteen vasteprosentti
Aikaikkuna: Arvioinnit tehtiin joka sykli (serologinen) ja joka 3. sykli (radiologinen) konsolidointihoidossa. Pt:t saivat konsolidaatioterapiaan enintään 1 vuoden ajan.
Konsolidoinnin objektiivinen vaste (OR) perustui RECIST 1.0 -kriteeriin, ja OR määriteltiin osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) saavuttamiseksi. Kohdeleesioiden RECIST 1.0 -standardia kohti CR on kaikkien kohdeleesioiden täydellinen häviäminen ja PR on vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viiteperussummana LD. CR:n tai PR:n osalta muutokset kasvainmittauksissa on vahvistettava toistuvilla arvioinneilla, jotka suoritetaan vähintään 4 viikon kuluttua vastekriteerien ensimmäisen täyttymisen jälkeen. PR tai parempi kokonaisvaste edellyttää vähintään epätäydellistä vastetta/stabiilia sairautta (SD) ei-kohteena olevien leesioiden ja uusien leesioiden puuttumisen arvioimiseksi. Jos CA125-sairaus, TAI Rustin-kriteerien perusteella on 50 %:n lasku seerumin CA125-tasossa kahdesta alun perin kohonneesta näytteestä, joka vahvistetaan neljännellä näytteellä.
Arvioinnit tehtiin joka sykli (serologinen) ja joka 3. sykli (radiologinen) konsolidointihoidossa. Pt:t saivat konsolidaatioterapiaan enintään 1 vuoden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dana-Farber Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 23. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 07-039

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa