Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin +/- Erlotinib konsolideringskjemoterapi etter karboplatin, paklitaksel og avastin (CTA) induksjonsterapi for avansert ovarie-, eggleder-, primær peritonealkreft og papillær serøs eller klarcellet mullerian-svulst

26. juli 2018 oppdatert av: Susana M. Campos, MD, Dana-Farber Cancer Institute

En randomisert fase II-studie av Avastin (A) eller Avastin og Erlotinib (AE) som førstelinjekonsoliderende kjemoterapi etter Carboplatin, Paclitaxel og Avastin (CTA) induksjonsterapi for nylig diagnostisert avansert eggstokk, eggleder, primær peritoneal kreft og papillær serøs eller Klarcellede mulleriske svulster

Hensikten med denne forskningsstudien er å evaluere hvordan pasienter med nylig diagnostisert avansert ovarie-, eggleder-, primær bukhinnekreft og papillær serøs eller klarcellet mullerian-tumor responderer på konsolideringsterapi med Avastin og erlotinib eller Avastin alene over 1 år. Disse stoffene har blitt brukt i behandlingen av andre typer kreft, og informasjon fra disse studiene tyder på at disse midlene kan hjelpe til med å behandle kreftene som er studert her.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål:

Primær For å undersøke progresjonsfri overlevelse (PFS) av Avastin og Erlotinib (AE) eller Avastin (A) som konsolideringsterapi.

Sekundær For å undersøke toksisiteten mellom de to konsoliderende regimene AE vs. A. For å vurdere responsraten til CTA.

STATISTISK DESIGN Denne studien bruker et randomisert utvalgsdesign. Begge konsolideringsbehandlingsarmene anses som eksperimentelle og sammenlignes med en historisk kontroll [McGuire WP et al. Cyklofosfamid og cisplatin sammenlignet med paklitaksel og cisplatin hos pasienter med stadium III og stadium IV eggstokkreft. NEJM 1996: 334:1-6. PMID:7494563]. Med 30 pasienter i en gitt arm og 6 måneders oppfølging, var det 80 % kraft til å oppdage en 61,5 % økning i median PFS fra 13 måneder til 21 måneder, forutsatt 1-sidig 10 % signifikans.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Histologisk diagnose av epitelialt ovariekarsinom, egglederkreft, primært peritonealt karsinom eller papillært serøst mulleriankarsinom
  • Tidligere forsøk på kirurgisk debulking
  • Trinn III eller IV
  • Villig og i stand til å gjennomgå andre titt laparoskopi
  • Ytelsesstatus 0-1 etter ECOG-skala
  • Perifer nevropati < grad 2
  • Forventet levealder på 6 måneder eller mer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som skissert i protokollen
  • Nøytrofiltall < 1500/mm3; blodplateantall <100 000/m3
  • Alkalisk fosfatase eller bilirubin > 1,5 x ULN, SGOT > 5 x ULN
  • Beregnet kreatininclearance < 50ml/min
  • Tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for annen malignitet bortsett fra behandling for lokalisert brystkreft mer enn fem år før diagnosen
  • Ikke mer enn én syklus med førstelinjekjemoterapi med karboplatin og paklitaksel
  • Utilstrekkelig kirurgisk cytoreduksjon slik at intervall cytoreduktiv kirurgi kan forbedre prognosen vesentlig
  • Samtidig invasiv malignitet
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Bevis på svulst som involverer store blodårer på tidligere CT-skanninger
  • Operasjonssår som ikke har lukket seg
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av denne studien
  • Kjernebiopsi eller annen mindre kirurgisk prosedyre, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før studieregistrering
  • Anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess innen 6 måneder før dag 0
  • Alvorlig ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Tidligere behandling med et anti-angiogent middel
  • Eventuell aktiv blødning
  • Aktiv psykiatrisk sykdom eller nevrologiske symptomer som krever behandling
  • Tilstedeværelse av hjernemetastaser i sentralnervesystemet
  • Proteinuri ved screening som demonstrert av kriterier i protokollen
  • Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse og/eller å gi informert samtykke
  • Kjent overfølsomhet overfor Cremophor EL eller en hvilken som helst komponent i Avastin
  • Aktive bakterielle, virale eller soppinfeksjoner
  • Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel
  • Historie om gastrointestinal perforering
  • Tidligere terapier rettet mot epidermal vekstfaktorreseptor
  • Symptomer på tarmobstruksjon
  • Avhengighet av TPN eller IV hydrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karboplatin/paklitaksel/bevacizumab og deretter bevacizumab

Induksjon (CTA): Pasientene fikk karboplatin IV AUC 5, paklitaksel IV 175 mg/m2 og bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) av en 21 dagers syklus i 6 sykluser. Bevacizumab startet med syklus 2.

Pasienter med sykdomsprogresjon basert på radiografisk evaluering etter induksjon kunne ikke gå videre til den randomiserte konsolideringsfasen.

Konsolidering (A): Pasienter fikk bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) av en 21 dagers syklus i 1 år.
Legemiddel: karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Eksperimentell: karboplatin/paklitaksel/bevacizumab deretter bevacizumab/erlotinib

Induksjon (CTA): Pasientene fikk karboplatin IV AUC 5, paklitaksel IV 175 mg/m2 og bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) av en 21 dagers syklus i 6 sykluser. Bevacizumab startet med syklus 2.

Pasienter med sykdomsprogresjon basert på radiografisk evaluering etter induksjon kunne ikke gå videre til den randomiserte konsolideringsfasen.

Konsolidering (AE): Pasienter fikk bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) av en 21-dagers syklus og oral erlotinib 150 mg daglig i 1 år.
Legemiddel: karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF
Legemiddel: erlotinib
Andre navn:
  • Tarceeva
Eksperimentell: karboplatin/paklitaksel/bevacizumab

Induksjon (CTA): Pasientene fikk karboplatin IV AUC 5, paklitaksel IV 175 mg/m2 og bevacizumab IV 15 mg/kg på dag 1 (+/- 3d) av en 21 dagers syklus i 6 sykluser. Bevacizumab startet med syklus 2.

Pasienter med sykdomsprogresjon basert på radiografisk evaluering etter induksjon kunne ikke gå videre til den randomiserte konsolideringsfasen.

Konsolidering: Ingen
Legemiddel: karboplatin
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: paklitaksel
Andre navn:
  • Taxol
Legemiddel: bevacizumab
Andre navn:
  • Avastin
  • rhuMAB VEGF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsolidering Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Vurderinger skjedde hver syklus (serologisk) og hver 3. syklus (radiologisk) ved konsolideringsbehandling. Pts ble tillatt på konsolideringsterapi i opptil 1 år og etter behandlingsavbrudd ble fulgt i ytterligere ett år.
Konsoliderings-PFS basert på Kaplan-Meier-metoden ble definert som tiden fra første dag med konsolideringsterapi til dokumentert sykdomsprogresjon (PD) eller sykdomsspesifikk død. Basert på RECIST 1.1, ble radiografisk PD definert som en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjonene, med den minste summen siden begynnelsen av konsolideringen, forekomsten av en eller flere nye lesjoner og/eller en utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner. Basert på Rustin-kriterier var serlogisk PD en økning i CA125 siden begynnelsen av konsolideringen eller tidligere normal CA125 som stiger til >/= 2xULN med begge hendelsene dokumentert ved 2 anledninger. Pasienter som var hendelsesfrie ble sensurert på datoen for deres siste sykdomsevaluering.
Vurderinger skjedde hver syklus (serologisk) og hver 3. syklus (radiologisk) ved konsolideringsbehandling. Pts ble tillatt på konsolideringsterapi i opptil 1 år og etter behandlingsavbrudd ble fulgt i ytterligere ett år.
Konsolidering Behandlingsrelatert toksisitetsrate
Tidsramme: Vurdert hver syklus under konsolideringsbehandling og opptil 30 dager etter behandling. Per protokoll var konsolideringsbehandlingen en fast varighet på 1 år.
Konsolideringsbehandlingsrelaterte toksisitetsrater basert på CTCAEv3 ble definert som rater av maksimal grad 3 eller høyere toksisitetshendelser med mulig, sannsynlig eller sikker attribusjon under konsolideringsbehandling og opptil 30 dager etter behandling.
Vurdert hver syklus under konsolideringsbehandling og opptil 30 dager etter behandling. Per protokoll var konsolideringsbehandlingen en fast varighet på 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsolideringsmål Responsrate
Tidsramme: Vurderinger skjedde hver syklus (serologisk) og hver 3. syklus (radiologisk) ved konsolideringsbehandling. Pts ble tillatt på konsolideringsterapi i opptil 1 år.
Konsolideringsobjektiv respons (OR) var basert på RECIST 1.0-kriterier med OR definert som å oppnå delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR). Per RECIST 1.0 for mållesjoner er CR fullstendig forsvinning av alle mållesjoner og PR er minst 30 % reduksjon i summen av lengste diameter (LD) av mållesjoner, tatt som referanse baseline sum LD. For CR eller PR må endringer i tumormålinger bekreftes ved gjentatte vurderinger utført minst 4 uker etter at responskriteriene først er oppfylt. PR eller bedre totalrespons forutsetter som et minimum ufullstendig respons/stabil sykdom (SD) for evaluering av ikke-mållesjoner og fravær av nye lesjoner. Hvis CA125 sykdom er OR basert på Rustin kriterier en 50 % reduksjon i serum CA125 nivå fra to opprinnelig forhøyede prøver bekreftet av en fjerde prøve.
Vurderinger skjedde hver syklus (serologisk) og hver 3. syklus (radiologisk) ved konsolideringsbehandling. Pts ble tillatt på konsolideringsterapi i opptil 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital
Beth Israel Deaconess Medical Center
Genentech, Inc.
Brigham and Women's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana Campos, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

23. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-039

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere