Avastin (Bevacizumab) 联合标准疗法治疗转移性肾细胞癌患者的研究。
2014年10月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项开放标签研究，旨在评估阿瓦斯汀一线治疗联合标准疗法对转移性肾细胞癌患者无进展生存期的影响。
这项单臂研究将评估 Avastin 联合干扰素 alfa-2a 和长春花碱作为转移性肾细胞癌患者一线治疗的疗效和安全性。
患者将每 3 周接受一次 Avastin（15mg/kg iv），每周 3 次干扰素 alfa-2a（3 Mio IU sc 升级到 18 Mio sc）和每 3 周一次长春碱（0.1mg/kg iv）。
研究治疗的预期时间为肿瘤进展，目标样本量为 100-500 人。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10117
-
Berlin、德国、10967
-
Bremen、德国、28277
-
Dessau、德国、06846
-
Erlangen、德国、91052
-
Frankfurt、德国、60596
-
Halle、德国、06097
-
Hannover、德国、30449
-
Jena、德国、07743
-
Kassel、德国、34125
-
Kiel、德国、24105
-
Leipzig、德国、04103
-
Magdeburg、德国、39120
-
Rehling、德国、86058
-
Stuttgart、德国、70174
-
Weiden、德国、92637
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>=18 岁；
- 主要为透明细胞类型的转移性肾细胞癌；
- >=1 个可测量的病变。
排除标准：
- 先前接受过化疗、细胞因子或酪氨酸激酶抑制剂治疗转移性肾细胞癌；
- 持续或最近需要全治疗剂量的抗凝血剂或长期每日服用阿司匹林（>325mg/天）；
- 有临床意义的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
每 3 周 15mg/kg 静脉注射
3 MioIU sc 升级到 18 MioIU sc，每周 3 次
每 3 周 0.1mg/kg 静脉注射
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病进展或死亡的参与者百分比
大体时间：第 0、91、182、273、365、456 和 547 天
|
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 使用计算机断层扫描 (CT) 扫描（首选方法）、磁共振成像 (MRI) 扫描、X 射线、骨扫描或临床检查评估疾病进展。
|
第 0、91、182、273、365、456 和 547 天
|
|
PFS - 事件发生时间
大体时间：第 0、91、182、273、365、456 和 547 天
|
PFS 定义为从治疗开始之日到首次记录到疾病进展或死亡之日的时间（以天为单位）。
根据 RECIST 使用 CT 扫描（首选方法）、MRI 扫描、X 射线、骨扫描或临床检查评估疾病进展。
使用 Kaplan-Meier 方法估计中位 PFS
|
第 0、91、182、273、365、456 和 547 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有客观反应 (OR) 的参与者百分比
大体时间：基线和周期 3、6、9、13 和 17
|
根据 RECIST，基于确认的完全缓解 (CR) 或确认的部分缓解 (PR) 的评估得出 OR 的参与者百分比。
|
基线和周期 3、6、9、13 和 17
|
|
总生存期（OS）
大体时间：基线，每个周期的第 1 天至疾病进展或死亡（直至第 102 周）
|
OS 定义为从治疗开始到因任何原因死亡的持续时间。
总生存期在最后一次接触幸存参与者和缺失数据点时被审查。
|
基线，每个周期的第 1 天至疾病进展或死亡（直至第 102 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月23日
首次发布 (估计)
2007年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月9日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.