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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en combinación con la terapia estándar en pacientes con cáncer metastásico de células renales.

9 de octubre de 2014 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio abierto para evaluar el efecto del tratamiento de primera línea con Avastin en combinación con la terapia estándar sobre la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer metastásico de células renales.

Este estudio de un solo grupo evaluará la eficacia y seguridad de Avastin en combinación con interferón alfa-2a y vinblastina como tratamiento de primera línea en pacientes con cáncer metastásico de células renales. Los pacientes recibirán Avastin (15 mg/kg iv) cada 3 semanas, interferón alfa-2a 3 veces por semana (3 Mio UI sc escalando a 18 Mio sc) y vinblastina (0,1 mg/kg iv) cada 3 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión del tumor, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 10967
      • Bremen, Alemania, 28277
      • Dessau, Alemania, 06846
      • Erlangen, Alemania, 91052
      • Frankfurt, Alemania, 60596
      • Halle, Alemania, 06097
      • Hannover, Alemania, 30449
      • Jena, Alemania, 07743
      • Kassel, Alemania, 34125
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Magdeburg, Alemania, 39120
      • Rehling, Alemania, 86058
      • Stuttgart, Alemania, 70174
      • Weiden, Alemania, 92637

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • cáncer metastásico de células renales de tipo predominantemente de células claras;
  • >= 1 lesión medible.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento previo con quimioterapia, terapia con citocinas o inhibidores de la tirosina cinasa para el cáncer metastásico de células renales;
  • necesidad actual o reciente de dosis terapéuticas completas de anticoagulantes o tratamiento diario crónico con aspirina (>325 mg/día);
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv cada 3 semanas
Droga: Interferón alfa-2a
3 MioIU sc escalando a 18 MioIU sc, 3 veces por semana
Droga: Vinblastina
0,1 mg/kg iv cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Días 0, 91, 182, 273, 365, 456 y 547
La progresión de la enfermedad se evaluó de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) mediante tomografías computarizadas (TC) (método preferido), imágenes por resonancia magnética (IRM), radiografías, gammagrafías óseas o examen clínico.
Días 0, 91, 182, 273, 365, 456 y 547
PFS - Tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: Días 0, 91, 182, 273, 365, 456 y 547
La SLP se definió como el tiempo en días desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte. La progresión de la enfermedad se evaluó de acuerdo con RECIST mediante tomografías computarizadas (método preferido), resonancias magnéticas, rayos X, gammagrafías óseas o examen clínico. La mediana de SLP se estimó mediante el método de Kaplan-Meier
Días 0, 91, 182, 273, 365, 456 y 547

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base y ciclos 3, 6, 9, 13 y 17
Porcentaje de participantes con OR según evaluación de remisión completa (RC) confirmada o remisión parcial (RP) confirmada según RECIST.
Línea de base y ciclos 3, 6, 9, 13 y 17
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta la semana 102)
La SG se definió como la duración desde el inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa. La supervivencia general se censuró en el último contacto para los participantes supervivientes y los puntos de datos faltantes.
Línea de base, día 1 de cada ciclo hasta la progresión de la enfermedad o muerte (hasta la semana 102)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML19983

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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