Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Avastin (Bevacizumab) w połączeniu ze standardową terapią u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

9 października 2014 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia pierwszego rzutu preparatem Avastin w skojarzeniu ze standardową terapią na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami.

To jednoramienne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Avastin w skojarzeniu z interferonem alfa-2a i winblastyną jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym z przerzutami. Pacjenci będą otrzymywać Avastin (15 mg/kg dożylnie) co 3 tygodnie, interferon alfa-2a 3 razy w tygodniu (3 miliony j.m. sc wzrastające do 18 milionów sc) i winblastynę (0,1 mg/kg dożylnie) co 3 tygodnie. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to czas do progresji nowotworu, a docelowa wielkość próby to 100-500 osobników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
      • Berlin, Niemcy, 10967
      • Bremen, Niemcy, 28277
      • Dessau, Niemcy, 06846
      • Erlangen, Niemcy, 91052
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
      • Halle, Niemcy, 06097
      • Hannover, Niemcy, 30449
      • Jena, Niemcy, 07743
      • Kassel, Niemcy, 34125
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Leipzig, Niemcy, 04103
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
      • Rehling, Niemcy, 86058
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
      • Weiden, Niemcy, 92637

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • przerzutowy rak nerkowokomórkowy o przeważającym typie jasnokomórkowym;
  • >=1 mierzalna zmiana.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapią cytokinami lub inhibitorami kinazy tyrozynowej z powodu przerzutowego raka nerkowokomórkowego;
  • trwająca lub niedawna potrzeba pełnej dawki terapeutycznej leków przeciwzakrzepowych lub przewlekłe codzienne przyjmowanie aspiryny (>325mg/dobę);
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: bewacyzumab [Avastin]
15 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie
Lek: Interferon alfa-2a
3 mln j.m. sc, zwiększając do 18 mln j.m. sc, 3 razy w tygodniu
Lek: Winblastyna
0,1 mg/kg dożylnie co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z progresją choroby lub śmiercią
Ramy czasowe: Dni 0, 91, 182, 273, 365, 456 i 547
Progresję choroby oceniano zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) za pomocą tomografii komputerowej (CT) (preferowana metoda), skanów rezonansu magnetycznego (MRI), zdjęć rentgenowskich, skanów kości lub badania klinicznego.
Dni 0, 91, 182, 273, 365, 456 i 547
PFS - Czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Dni 0, 91, 182, 273, 365, 456 i 547
PFS zdefiniowano jako czas w dniach od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu. Progresję choroby oceniano zgodnie z RECIST za pomocą tomografii komputerowej (preferowana metoda), skanów MRI, zdjęcia rentgenowskiego, skanów kości lub badania klinicznego. Medianę PFS oszacowano metodą Kaplana-Meiera
Dni 0, 91, 182, 273, 365, 456 i 547

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i cykle 3, 6, 9, 13 i 17
Odsetek uczestników z OR na podstawie oceny potwierdzonej całkowitej remisji (CR) lub potwierdzonej częściowej remisji (PR) według RECIST.
Linia podstawowa i cykle 3, 6, 9, 13 i 17
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu do progresji choroby lub zgonu (do 102. tygodnia)
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny. Całkowite przeżycie zostało ocenzurowane przy ostatnim kontakcie dla uczestników, którzy przeżyli i brakujących punktów danych.
Wartość wyjściowa, dzień 1 każdego cyklu do progresji choroby lub zgonu (do 102. tygodnia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML19983

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na bewacyzumab [Avastin]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj