Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude d'Avastin (Bevacizumab) en association avec un traitement standard chez des patients atteints d'un cancer métastatique des cellules rénales.

9 octobre 2014 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte pour évaluer l'effet du traitement de première intention par Avastin en association avec un traitement standard sur la survie sans progression chez les patients atteints d'un cancer des cellules rénales métastatique.

Cette étude à un seul bras évaluera l'efficacité et l'innocuité d'Avastin en association avec l'interféron alfa-2a et la vinblastine comme traitement de première intention chez les patients atteints d'un cancer du rein métastatique. Les patients recevront de l'Avastin (15 mg/kg iv) toutes les 3 semaines, de l'interféron alfa-2a 3 fois par semaine (3 millions d'UI sc passant à 18 millions de sc) et de la vinblastine (0,1 mg/kg iv) toutes les 3 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est jusqu'à la progression de la tumeur, et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 individus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
      • Berlin, Allemagne, 10967
      • Bremen, Allemagne, 28277
      • Dessau, Allemagne, 06846
      • Erlangen, Allemagne, 91052
      • Frankfurt, Allemagne, 60596
      • Halle, Allemagne, 06097
      • Hannover, Allemagne, 30449
      • Jena, Allemagne, 07743
      • Kassel, Allemagne, 34125
      • Kiel, Allemagne, 24105
      • Leipzig, Allemagne, 04103
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
      • Rehling, Allemagne, 86058
      • Stuttgart, Allemagne, 70174
      • Weiden, Allemagne, 92637

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer des cellules rénales métastatique de type à cellules principalement claires ;
  • >=1 lésion mesurable.

Critère d'exclusion:

  • traitement antérieur par chimiothérapie, cytokine ou inhibiteur de la tyrosine kinase pour le cancer métastatique des cellules rénales ;
  • besoin actuel ou récent d'une dose thérapeutique complète d'anticoagulants ou d'un traitement quotidien chronique par l'aspirine (> 325 mg/jour) ;
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg i.v. toutes les 3 semaines
Médicament: Interféron alfa-2a
3 MioUI sc passant à 18 MioUI sc, 3 fois par semaine
Médicament: Vinblastine
0,1 mg/kg i.v. toutes les 3 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec progression de la maladie ou décès
Délai: Jours 0, 91, 182, 273, 365, 456 et 547
La progression de la maladie a été évaluée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) à l'aide d'une tomodensitométrie (CT) (méthode préférée), d'une imagerie par résonance magnétique (IRM), d'une radiographie, d'une scintigraphie osseuse ou d'un examen clinique.
Jours 0, 91, 182, 273, 365, 456 et 547
PFS - Heure de l'événement
Délai: Jours 0, 91, 182, 273, 365, 456 et 547
La SSP a été définie comme le temps en jours entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès. La progression de la maladie a été évaluée selon RECIST en utilisant des tomodensitogrammes (méthode préférée), des IRM, des rayons X, des scintigraphies osseuses ou un examen clinique. La SSP médiane a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier
Jours 0, 91, 182, 273, 365, 456 et 547

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Base de référence et cycles 3, 6, 9, 13 et 17
Pourcentage de participants avec OR basé sur l'évaluation de la rémission complète confirmée (RC) ou de la rémission partielle confirmée (RP) selon RECIST.
Base de référence et cycles 3, 6, 9, 13 et 17
Survie globale (SG)
Délai: Au départ, le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à la semaine 102)
La SG a été définie comme la durée entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause. La survie globale a été censurée au dernier contact pour les participants survivants et les points de données manquants.
Au départ, le jour 1 de chaque cycle jusqu'à la progression de la maladie ou le décès (jusqu'à la semaine 102)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2007

Première publication (Estimation)

24 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML19983

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner