Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Avastin (Bevacizumab) in combinatie met standaardtherapie bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker.

9 oktober 2014 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een open-label studie om het effect te beoordelen van eerstelijnsbehandeling met Avastin in combinatie met standaardtherapie op progressievrije overleving bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker.

Deze eenarmige studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van Avastin in combinatie met interferon alfa-2a en vinblastine als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gemetastaseerde niercelkanker. Patiënten krijgen elke 3 weken Avastin (15 mg/kg iv), interferon alfa-2a 3 keer per week (3 miljoen IE sc oplopend tot 18 miljoen sc) en vinblastine (0,1 mg/kg iv) elke 3 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is tot tumorprogressie en de beoogde steekproefomvang is 100-500 individuen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
      • Berlin, Duitsland, 10967
      • Bremen, Duitsland, 28277
      • Dessau, Duitsland, 06846
      • Erlangen, Duitsland, 91052
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
      • Halle, Duitsland, 06097
      • Hannover, Duitsland, 30449
      • Jena, Duitsland, 07743
      • Kassel, Duitsland, 34125
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • Leipzig, Duitsland, 04103
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
      • Rehling, Duitsland, 86058
      • Stuttgart, Duitsland, 70174
      • Weiden, Duitsland, 92637

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • gemetastaseerde niercelkanker van het overwegend heldere celtype;
  • >=1 meetbare laesie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere behandeling met chemotherapie, cytokine- of tyrosinekinaseremmertherapie voor gemetastaseerde niercelkanker;
  • aanhoudende of recente behoefte aan volledige therapeutische dosis anticoagulantia of chronische dagelijkse behandeling met aspirine (>325 mg/dag);
  • klinisch significante hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv elke 3 weken
Geneesmiddel: Interferon alfa-2a
3 MioIU sc oplopend tot 18 MioIU sc, 3 keer per week
Geneesmiddel: Vinblastine
0,1 mg/kg iv elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ziekteprogressie of overlijden
Tijdsspanne: Dagen 0, 91, 182, 273, 365, 456 en 547
Ziekteprogressie werd geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) met behulp van computertomografie (CT) scans (voorkeursmethode), magnetische resonantie beeldvorming (MRI) scans, röntgenfoto's, botscans of klinisch onderzoek.
Dagen 0, 91, 182, 273, 365, 456 en 547
PFS - Tijd tot evenement
Tijdsspanne: Dagen 0, 91, 182, 273, 365, 456 en 547
PFS werd gedefinieerd als de tijd in dagen vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden. Ziekteprogressie werd geëvalueerd volgens RECIST met behulp van CT-scans (voorkeursmethode), MRI-scans, röntgenfoto's, botscans of klinisch onderzoek. De mediane PFS werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode
Dagen 0, 91, 182, 273, 365, 456 en 547

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn en cycli 3, 6, 9, 13 en 17
Percentage deelnemers met OK op basis van beoordeling van bevestigde volledige remissie (CR) of bevestigde gedeeltelijke remissie (PR) volgens RECIST.
Basislijn en cycli 3, 6, 9, 13 en 17
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van elke cyclus tot ziekteprogressie of overlijden (tot week 102)
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf het begin van de behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De algehele overleving werd gecensureerd bij het laatste contact voor overlevende deelnemers en ontbrekende gegevenspunten.
Basislijn, dag 1 van elke cyclus tot ziekteprogressie of overlijden (tot week 102)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML19983

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niercelkanker

Klinische onderzoeken op bevacizumab [Avastin]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren