Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Avastinista (bevasitsumabista) yhdistelmänä tavanomaisen hoidon kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä.

torstai 9. lokakuuta 2014 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Avoin tutkimus, jossa arvioidaan ensilinjan Avastin-hoidon ja tavanomaisen hoidon yhdistelmän vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä.

Tässä yksihaaraisessa tutkimuksessa arvioidaan Avastinin tehoa ja turvallisuutta yhdessä interferoni alfa-2a:n ja vinblastiinin kanssa ensisijaisena hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä. Potilaat saavat Avastinia (15 mg/kg suonensisäisesti) 3 viikon välein, interferoni alfa-2a:ta 3 kertaa viikossa (3 miljoonaa IU sc kasvaa 18 miljoonaksi sc) ja vinblastiinia (0,1 mg/kg iv) 3 viikon välein. Tutkimushoidon arvioitu aika on kasvaimen etenemiseen asti, ja tavoitenäytteen koko on 100-500 yksilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
      • Berlin, Saksa, 10967
      • Bremen, Saksa, 28277
      • Dessau, Saksa, 06846
      • Erlangen, Saksa, 91052
      • Frankfurt, Saksa, 60596
      • Halle, Saksa, 06097
      • Hannover, Saksa, 30449
      • Jena, Saksa, 07743
      • Kassel, Saksa, 34125
      • Kiel, Saksa, 24105
      • Leipzig, Saksa, 04103
      • Magdeburg, Saksa, 39120
      • Rehling, Saksa, 86058
      • Stuttgart, Saksa, 70174
      • Weiden, Saksa, 92637

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
  • pääosin kirkkaan solutyypin metastaattinen munuaissolusyöpä;
  • >=1 mitattavissa oleva leesio.

Poissulkemiskriteerit:

  • aikaisempi hoito kemoterapialla, sytokiini- tai tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidolla metastasoituneen munuaissolusyövän hoidossa;
  • jatkuva tai äskettäinen tarve täyden terapeuttiselle annokselle antikoagulantteja tai kroonista päivittäistä aspiriinihoitoa (> 325 mg/vrk);
  • kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonitauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: bevasitsumabi [Avastin]
15 mg/kg iv 3 viikon välein
Lääke: Interferoni alfa-2a
3 MioIU sc kasvaa 18 MioIU sc, 3 kertaa viikossa
Lääke: Vinblastiini
0,1 mg/kg iv 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla sairaus on edennyt tai kuollut
Aikaikkuna: Päivät 0, 91, 182, 273, 365, 456 ja 547
Sairauden eteneminen arvioitiin Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -tutkimuksella käyttämällä tietokonetomografia (suositeltu menetelmä), magneettikuvausta (MRI), röntgenkuvaa, luuskannauksia tai kliinistä tutkimusta.
Päivät 0, 91, 182, 273, 365, 456 ja 547
PFS - Aika tapahtumaan
Aikaikkuna: Päivät 0, 91, 182, 273, 365, 456 ja 547
PFS määriteltiin ajanjaksona päivinä hoidon aloituspäivästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään. Sairauden eteneminen arvioitiin RECISTin mukaisesti käyttämällä TT-skannauksia (suositeltu menetelmä), MRI-skannauksia, röntgenkuvaa, luuskannauksia tai kliinistä tutkimusta. Mediaani PFS arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä
Päivät 0, 91, 182, 273, 365, 456 ja 547

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Perustaso ja syklit 3, 6, 9, 13 ja 17
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on OR, perustuen vahvistetun täydellisen remission (CR) tai vahvistetun osittaisen remission (PR) arviointiin RECISTin mukaan.
Perustaso ja syklit 3, 6, 9, 13 ja 17
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, jokaisen syklin 1. päivä taudin etenemiseen tai kuolemaan (viikolle 102 asti)
OS määriteltiin kestoksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kokonaiseloonjääminen sensuroitiin viimeisellä yhteydenotolla eloonjääneiden osallistujien ja puuttuvien tietopisteiden osalta.
Lähtötilanne, jokaisen syklin 1. päivä taudin etenemiseen tai kuolemaan (viikolle 102 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 24. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML19983

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa