Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Avastin (Bevacizumab) i kombination med standardterapi hos patienter med metastatisk nyrecellekræft.

9. oktober 2014 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et åbent studie for at vurdere effekten af ​​førstelinjebehandling med Avastin i kombination med standardterapi på progressionsfri overlevelse hos patienter med metastatisk nyrecellekræft.

Dette enkeltarmsstudie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Avastin i kombination med interferon alfa-2a og vinblastin som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk nyrecellekræft. Patienterne vil modtage Avastin (15 mg/kg iv) hver 3. uge, interferon alfa-2a 3 gange ugentligt (3 mio. IE sc eskalerer til 18 mio. sc) og vinblastin (0,1 mg/kg iv) hver 3. uge. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er indtil tumorprogression, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10967
      • Bremen, Tyskland, 28277
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Erlangen, Tyskland, 91052
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Halle, Tyskland, 06097
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Rehling, Tyskland, 86058
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
      • Weiden, Tyskland, 92637

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • metastatisk nyrecellecancer af overvejende klar celletype;
  • >=1 målbar læsion.

Ekskluderingskriterier:

  • forudgående behandling med kemoterapi, cytokin- eller tyrosinkinaseinhibitorterapi for metastatisk nyrecellecancer;
  • igangværende eller nyligt behov for fuld terapeutisk dosis af antikoagulantia eller kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag);
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv hver 3. uge
Medicin: Interferon alfa-2a
3 MioIU sc eskalerer til 18 mioIU sc, 3 gange ugentligt
Medicin: Vinblastin
0,1 mg/kg iv hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression eller død
Tidsramme: Dage 0, 91, 182, 273, 365, 456 og 547
Sygdomsprogression blev evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ved hjælp af computertomografi (CT)-scanninger (foretrukken metode), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), røntgen, knoglescanninger eller klinisk undersøgelse.
Dage 0, 91, 182, 273, 365, 456 og 547
PFS - Time to Event
Tidsramme: Dage 0, 91, 182, 273, 365, 456 og 547
PFS blev defineret som tiden i dage fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterede sygdomsprogression eller død. Sygdomsprogression blev evalueret i henhold til RECIST ved hjælp af CT-scanninger (foretrukken metode), MR-scanninger, røntgenbilleder, knoglescanninger eller klinisk undersøgelse. Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden
Dage 0, 91, 182, 273, 365, 456 og 547

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline og cyklus 3, 6, 9, 13 og 17
Procentdel af deltagere med OR baseret på vurdering af bekræftet fuldstændig remission (CR) eller bekræftet delvis remission (PR) ifølge RECIST.
Baseline og cyklus 3, 6, 9, 13 og 17
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i hver cyklus til sygdomsprogression eller død (op til uge 102)
OS blev defineret som varigheden fra behandlingsstart til død uanset årsag. Samlet overlevelse blev censureret ved den sidste kontakt for overlevende deltagere og manglende datapunkter.
Baseline, dag 1 i hver cyklus til sygdomsprogression eller død (op til uge 102)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2007

Først opslået (Skøn)

24. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML19983

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrecellekræft

Kliniske forsøg med bevacizumab [Avastin]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner