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Um estudo de Avastin (Bevacizumab) em combinação com terapia padrão em pacientes com câncer metastático de células renais.

9 de outubro de 2014 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto para avaliar o efeito do tratamento de primeira linha com Avastin em combinação com a terapia padrão na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer metastático de células renais.

Este estudo de braço único avaliará a eficácia e a segurança de Avastin em combinação com interferon alfa-2a e vinblastina como tratamento de primeira linha em pacientes com câncer metastático de células renais. Os pacientes receberão Avastin (15 mg/kg iv) a cada 3 semanas, interferon alfa-2a 3 vezes por semana (3 Mio UI sc aumentando para 18 Mio sc) e vinblastina (0,1 mg/kg iv) a cada 3 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é até a progressão do tumor, e o tamanho alvo da amostra é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
      • Berlin, Alemanha, 10967
      • Bremen, Alemanha, 28277
      • Dessau, Alemanha, 06846
      • Erlangen, Alemanha, 91052
      • Frankfurt, Alemanha, 60596
      • Halle, Alemanha, 06097
      • Hannover, Alemanha, 30449
      • Jena, Alemanha, 07743
      • Kassel, Alemanha, 34125
      • Kiel, Alemanha, 24105
      • Leipzig, Alemanha, 04103
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
      • Rehling, Alemanha, 86058
      • Stuttgart, Alemanha, 70174
      • Weiden, Alemanha, 92637

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos, >=18 anos de idade;
  • câncer metastático de células renais de tipo predominantemente de células claras;
  • >=1 lesão mensurável.

Critério de exclusão:

  • tratamento prévio com quimioterapia, terapia com citocina ou inibidor de tirosina quinase para câncer metastático de células renais;
  • necessidade atual ou recente de dose terapêutica plena de anticoagulantes ou tratamento diário crônico com aspirina (>325mg/dia);
  • doença cardiovascular clinicamente significativa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: bevacizumabe [Avastin]
15mg/kg IV a cada 3 semanas
Medicamento: Interferon alfa-2a
3 MioIU sc aumentando para 18 MioIU sc, 3 vezes por semana
Medicamento: Vinblastina
0,1mg/kg IV a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com progressão da doença ou morte
Prazo: Dias 0, 91, 182, 273, 365, 456 e 547
A progressão da doença foi avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) usando tomografia computadorizada (TC) (método preferido), ressonância magnética (MRI), radiografia, varredura óssea ou exame clínico.
Dias 0, 91, 182, 273, 365, 456 e 547
PFS - Tempo para Evento
Prazo: Dias 0, 91, 182, 273, 365, 456 e 547
A PFS foi definida como o tempo em dias desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte. A progressão da doença foi avaliada de acordo com RECIST usando tomografia computadorizada (método preferencial), ressonância magnética, raios-X, varredura óssea ou exame clínico. A PFS mediana foi estimada usando o método Kaplan-Meier
Dias 0, 91, 182, 273, 365, 456 e 547

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base e ciclos 3, 6, 9, 13 e 17
Porcentagem de participantes com OR com base na avaliação de remissão completa confirmada (CR) ou remissão parcial confirmada (PR) de acordo com RECIST.
Linha de base e ciclos 3, 6, 9, 13 e 17
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base, dia 1 de cada ciclo para progressão da doença ou morte (até a semana 102)
A SG foi definida como a duração desde o início do tratamento até a morte por qualquer causa. A sobrevida geral foi censurada no último contato para participantes sobreviventes e pontos de dados ausentes.
Linha de base, dia 1 de cada ciclo para progressão da doença ou morte (até a semana 102)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML19983

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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