Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Avastin (Bevacizumab) i kombinasjon med standardterapi hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft.

9. oktober 2014 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En åpen studie for å vurdere effekten av førstelinjebehandling med Avastin i kombinasjon med standardterapi på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft.

Denne enarmsstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til Avastin i kombinasjon med interferon alfa-2a og vinblastin som førstelinjebehandling hos pasienter med metastatisk nyrecellekreft. Pasienter vil få Avastin (15mg/kg iv) hver 3. uke, interferon alfa-2a 3 ganger ukentlig (3 millioner IE sc eskalerer til 18 millioner sc) og vinblastin (0,1mg/kg iv) hver 3. uke. Forventet tid på studiebehandling er frem til tumorprogresjon, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
      • Berlin, Tyskland, 10967
      • Bremen, Tyskland, 28277
      • Dessau, Tyskland, 06846
      • Erlangen, Tyskland, 91052
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
      • Halle, Tyskland, 06097
      • Hannover, Tyskland, 30449
      • Jena, Tyskland, 07743
      • Kassel, Tyskland, 34125
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Leipzig, Tyskland, 04103
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
      • Rehling, Tyskland, 86058
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
      • Weiden, Tyskland, 92637

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • metastatisk nyrecellekreft av overveiende klarcelletype;
  • >=1 målbar lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere behandling med kjemoterapi, cytokin eller tyrosinkinasehemmerterapi for metastatisk nyrecellekreft;
  • pågående eller nylig behov for full terapeutisk dose antikoagulantia eller kronisk daglig behandling med aspirin (>325 mg/dag);
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: bevacizumab [Avastin]
15 mg/kg iv hver 3. uke
Legemiddel: Interferon alfa-2a
3 millioner IU sc eskalerer til 18 millioner IU sc, 3 ganger ukentlig
Legemiddel: Vinblastin
0,1 mg/kg iv hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sykdomsprogresjon eller død
Tidsramme: Dager 0, 91, 182, 273, 365, 456 og 547
Sykdomsprogresjon ble evaluert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) ved bruk av computertomografi (CT) (foretrukket metode), magnetisk resonanstomografi (MRI), røntgen, beinskanning eller klinisk undersøkelse.
Dager 0, 91, 182, 273, 365, 456 og 547
PFS - Time to Event
Tidsramme: Dager 0, 91, 182, 273, 365, 456 og 547
PFS ble definert som tiden i dager fra datoen for behandlingsstart til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død. Sykdomsprogresjon ble evaluert i henhold til RECIST ved bruk av CT-skanning (foretrukket metode), MR-skanning, røntgen, beinskanning eller klinisk undersøkelse. Median PFS ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden
Dager 0, 91, 182, 273, 365, 456 og 547

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Grunnlinje og sykluser 3, 6, 9, 13 og 17
Andel deltakere med OR basert på vurdering av bekreftet fullstendig remisjon (CR) eller bekreftet delvis remisjon (PR) i henhold til RECIST.
Grunnlinje og sykluser 3, 6, 9, 13 og 17
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 i hver syklus til sykdomsprogresjon eller død (opptil uke 102)
OS ble definert som varigheten fra behandlingsstart til død uansett årsak. Total overlevelse ble sensurert ved siste kontakt for overlevende deltakere og manglende datapunkter.
Grunnlinje, dag 1 i hver syklus til sykdomsprogresjon eller død (opptil uke 102)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML19983

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyrecellekreft

Kliniske studier på bevacizumab [Avastin]

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere